País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Desbridamento
NexoBrid é indicado para a remoção de escaras em adultos com queimaduras térmicas profundas e de espessura total.
Revision: 15
Autorizado
2012-12-18
B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ NEXOBRID 2 G PÓ E GEL PARA GEL concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver ou a sua criança tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NexoBrid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado 3. Como é utilizado NexoBrid 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como é conservado NexoBrid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEXOBRID E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NEXOBRID NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do caule da planta do ananás. PARA QUE É UTILIZADO NEXOBRID NexoBrid é utilizado em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades para remover tecido queimado da ferida de queimaduras profundas ou parcialmente profundas da pele. A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE NEXOBRID SER UTILIZADO _ _ NEXOBRID NÃO PODE SER UTILIZADO: - se tem ou a sua criança tem alergia à bromelaína - se tem ou a sua criança tem alergia ao ananás - se tem ou a sua criança tem alergia à papaia/papaína - se tem ou a sua criança tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado: - se tem ou a sua criança tem uma doença do coração; - se tem ou a sua criança tem di Leer el documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ 1 1. NOME DO MEDICAMENTO NexoBrid 2 g pó e gel para gel NexoBrid 5 g pó e gel para gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 2 g ou 5 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura (ou 2 g/22 g de gel ou 5 g/55 g de gel). As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de _Ananas comosus_ (a planta do ananás). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e gel para gel _ _ O pó é esbranquiçado a bronze pálido. O gel é transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NexoBrid é indicado em todos os grupos etários para a remoção de escaras em doentes com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e total _._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras. Posologia _Adultos _ 2 g de pó em 20 g de gel são aplicados em 1% da área de superfície corporal total (ASCT), o que corresponde a aproximadamente 180 cm 2 de um adulto, com uma espessura da camada de gel de 1,5 mm a 3 mm. 5 g de pó em 50 g de gel são aplicados em 2,5% da ASCT, o que corresponde a aproximadamente 450 cm 2 de um adulto, com uma espessura da camada de gel de 1,5 mm a 3 mm. NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da ASCT (ver também a secção 4.4, _ _ Coagulopatia). _População pediátrica _ _Crianças e adolescentes (do nascimento até aos 18 anos de idade) _ Para doentes pediátricos com 4-18 anos de idade, NexoBrid não deve ser aplicado em mais do que 15% da ASCT. Para doentes pediátricos com 0-3 anos de idade, NexoBrid não deve ser aplicado em mais do que 10% da ASCT. Deve ficar em contacto com a ferida da queimadura durante um período de 4 horas. Existe informação muito limitada Leer el documento completo