Nevirapine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nevirapine

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

J05AG01

INN:

nevirapine

therapeutic_group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

therapeutic_area:

HIV-infecties

therapeutic_indication:

Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van elke leeftijd.. De meeste van de ervaring met nevirapine is in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na nevirapine moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2009-11-30

PIL

36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTEN
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nevirapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nevirapine Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die
hiv-remmers worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van
hivremmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers
(NNRTI’s) worden genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt
Nevirapine Teva de HIV-1-infectie te
onderdrukken.
Nevirapine Teva is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde volwassenen, jongeren
en kinderen van elke leeftijd. U moet Nevirapine Teva in combinatie
met andere HIV-remmers
gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste
zijn.
ALS NEVIRAPINE TEVA AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, DAN HEEFT ALLE
INFORMATIE IN DE

SPC

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Teva 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 168 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ovale, biconvexe tabletten. Eén zijde bevat de inscriptie
“N”, een breukstreep en “200”. De
andere zijde bevat een breukstreep. De breukstreep is alleen om het
breken te vereenvoudigen zodat
het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de
behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht
de leeftijd (zie rubriek 4.4).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine
dient gebaseerd te worden op
klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Teva dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de behandeling
van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder _
De aanbevolen dosering Nevirapine Teva is gedurende de eerste 14 dagen
dagelijks één tablet van
200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken
is dat er op deze wijze
minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één
tablet van 200 mg, in
combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
Voor patiënten die moeite hebben met slikken, minder dan 50 kg wegen
of van wie het
lichaamsoppervlak minder is dan 1,25 m
2
volgens de formule van Mosteller zijn er andere orale
formuleringen die nevirapine bevatten beschikbaar en moeten indien
nodig worden gebruikt.
Indien binnen