País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nevirapine
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van elke leeftijd.. De meeste van de ervaring met nevirapine is in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na nevirapine moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand.
Revision: 11
teruggetrokken
2009-11-30
36 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 37 B IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTEN nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nevirapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVIRAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nevirapine Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie. De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hivremmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Teva de HIV-1-infectie te onderdrukken. Nevirapine Teva is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd. U moet Nevirapine Teva in combinatie met andere HIV-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn. ALS NEVIRAPINE TEVA AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, DAN HEEFT ALLE INFORMATIE IN DE Leer el documento completo
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nevirapine Teva 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij). Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 168 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ovale, biconvexe tabletten. Eén zijde bevat de inscriptie “N”, een breukstreep en “200”. De andere zijde bevat een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nevirapine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.4). De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nevirapine Teva dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten. Dosering _Patiënten van 16 jaar en ouder _ De aanbevolen dosering Nevirapine Teva is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen. Voor patiënten die moeite hebben met slikken, minder dan 50 kg wegen of van wie het lichaamsoppervlak minder is dan 1,25 m 2 volgens de formule van Mosteller zijn er andere orale formuleringen die nevirapine bevatten beschikbaar en moeten indien nodig worden gebruikt. Indien binnen Leer el documento completo