Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
florbetabeeni (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Neuraceq tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.
Revision: 20
valtuutettu
2014-02-20
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS florbetabeeni ( 18 F) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan 3. Miten Neuraceqia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neuraceqin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄNEURACEQON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain taudinmäärityksen apuna. Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni ( 18 F). Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen. Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja. Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille. Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen. Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN NEURACEQIA ANNETAAN NEURACEQIA EI ANNETA - jos olet allerginen florbetabeenille ( 18 F read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neuraceq 300 MBq/mL injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Millilitra injektionestettä sisältää 300 MBq florbetabeenia ( 18 F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä. Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq – 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä. Fluori ( 18 F) hajoaa stabiiliksi hapeksi ( 18 O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä. Puoliintumisaika on noin 110 minuuttia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden aivojen β-amyloidia sisältävien neuriittiplakkien tiheyden positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET), kun potilaalla on kognitiivinen häiriö ja häntä arvioidaan Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön syyn havaitsemiseksi. Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. Negatiivinen kuvantamistulos tarkoittaa plakkien vähäisyyttä tai puuttumista, mikä viittaa siihen, että kyseessä ei ole Alzheimerin tauti. Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Florbetabeeni ( 18 F)-PET-kuvaus tulisi tehdä neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin lähetteen perusteella. Vain florbetabeeni ( 18 F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia. Jos PET-kuvassa harmaan aineen sijainnista ja harmaan ja valkean aineen rajasta on epävarmuutta, suositellaan että tuoreen potilaasta samanaikaisesti otetun tietokonetomografia (TT)-tai magneetti (MR) -kuvan kanssa tehdään yhdistetty PET-TT- ta read_full_document