Neuraceq

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florbetabeeni (18F)

Saadav alates:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC kood:

V09AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florbetaben (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Neuraceq tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-02-20

Infovoldik

30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
florbetabeeni (
18
F)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan
3.
Miten Neuraceqia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neuraceqin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄNEURACEQON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain
taudinmäärityksen apuna.
Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (
18
F).
Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta
lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen,
niin sanotun PET-kuvantamisen. Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden
aivotoimintaa mittaavien
testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi
β-amyloidiplakkeja. Tätä lääkettä annetaan
vain aikuisille.
Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka
on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Lääkärisi ja isotooppilääketieteen
erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä
radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä
toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin
säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN NEURACEQIA ANNETAAN
NEURACEQIA EI ANNETA
-
jos olet allerginen florbetabeenille (
18
F

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neuraceq 300 MBq/mL injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Millilitra injektionestettä sisältää 300 MBq florbetabeenia (
18
F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq – 3000 MBq
kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Fluori (
18
F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (
18
O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu
511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä. Puoliintumisaika on noin 110
minuuttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja
korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu
aikuispotilaiden aivojen β-amyloidia
sisältävien neuriittiplakkien tiheyden
positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET), kun potilaalla
on kognitiivinen häiriö ja häntä arvioidaan Alzheimerin taudin tai
muun kognitiivisen häiriön syyn
havaitsemiseksi. Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen
arvioinnin kanssa.
Negatiivinen kuvantamistulos tarkoittaa plakkien vähäisyyttä tai
puuttumista, mikä viittaa siihen, että
kyseessä ei ole Alzheimerin tauti. Katso positiivisen tuloksen
tulkinnan rajoituksista kohdista
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Florbetabeeni (
18
F)-PET-kuvaus tulisi tehdä neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon
perehtyneen
lääkärin lähetteen perusteella. Vain florbetabeeni (
18
F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön
tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia.
Jos PET-kuvassa harmaan aineen sijainnista ja harmaan ja valkean
aineen rajasta on epävarmuutta,
suositellaan että tuoreen potilaasta samanaikaisesti otetun
tietokonetomografia (TT)-tai magneetti
(MR) -kuvan kanssa tehdään yhdistetty PET-TT- ta