Neositol 10 % 100mg/g oralni prašak

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

Левамизол

MAH:

FM PHARM D.O.O.

ATC_code:

QP52AE01

INN:

levamizol

dosage:

100mg/g

pharmaceutical_form:

oralni prašak

units_in_package:

kesica, 1x15g

class:

NRV

manufactured_by:

FM PHARM D.O.O.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-01-10

PIL

Broj rešenja: 323-01-00358-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSITOL 10%,
ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G
323-01-00359-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSTIOL 10%, ORALNI
PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSITOL 10%, ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G
NEOSITOL 10%, ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00358-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSITOL 10%,
ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G
323-01-00359-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSTIOL 10%, ORALNI
PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica
2.
IME LEKA
NEOSITOL 10%
Levamizol (100mg/g)
Oralni prašak
Goveda, ovce, koze, svinje i živina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g oralnog praška sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Levamizol-hidrohlorid
100mg
POMOĆNE MATERIJE:
Kalcijum-karbonat
do 1g
Oralni prašak. Beo, skoro beo ili sivkasti prašak.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infestacija želudačno- crevnim i plućnim nematodama kod:
Goveda, ovaca i koza: _ Haemonchus spp., Trichostrongylus spp.,
Ostertagia spp., Cooperia spp., _
_Nematodirus spp., Chabertia ovina, Oesophagostomum spp., Bunostomum
spp., Strongyloides spp., _
_Toxocara vitulorum ,Protostrongylus rufescens, Dictyocaulus spp._
Svinja: _Ascaris suum Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum,
Strongyloides ransomi, _
_Metastrongylus spp., Trichuris suis._
Živine:
_Ascaridia _
_galli, _
_Amidostomum _
_spp., _
_Heterakis _
_spp., _
_Capillaria _
_obsignata, _
_Oxypirura _
_mansoni i Syngamus tracheae._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena preparata istovremeno, kao i najmanje 14
dana pre ili posle primene
organofosfornih, karbamatnih ili nikotinu po dejstvu sličnih
jedinjenja kao što su : dietilkarbamazin
citrat, pirantel i morantel. Preparat se n

SPC

Broj rešenja: 323-01-00358-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSITOL 10%,
ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G
323-01-00359-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSTIOL 10%, ORALNI
PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOSITOL 10%, ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G NEOSITOL 10%, ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00358-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSITOL 10%,
ORALNI PRAŠAK, KESICA 1 X 15 G
323-01-00359-16-001 od 10.01.2017. za lek NEOSTIOL 10%, ORALNI
PRAŠAK, KESICA 1 X 50 G
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOSITOL 10%
Levamizol (100 mg/g)
Oralni prašak
Goveda, ovce, koze, svinje i živina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g oralnog praška sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Levamizol-hidrohlorid
100 mg
POMOĆNE MATERIJE:
Kalcijum-karbonat
do 1g
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak
Beo,skoro beo ili sivkasti prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje, živina.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje infestacija želudačno- crevnim i plućnim nematodama kod:
Goveda, ovaca i koza: _ Haemonchus spp.,_
_Trichostrongylus spp., Ostertagia spp., Cooperia spp., _
_Nematodirus spp., Chabertia ovina, Oesophagostomum spp., Bunostomum
spp., Strongyloides spp., _
_Toxocara vitulorum ,Protostrongylus rufescens, Dictyocaulus spp._
Svinja: _Ascaris suum,_
_Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Strongyloides
ransomi, _
_Metastrongylus spp., Trichuris suis._
Živine:
_Ascaridia _
_galli, _
_Amidostomum _
_spp., _
_Heterakis _
_spp., _
_Capillaria _
_obsignata, _
_Oxypirura _
_mansoni i Syngamus tracheae._
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena preparata istovremeno, kao i najmanje 14
dana pre ili posle primene
organofosfornih, karbamatnih ili jedinjenja po dejstvu sličnih
nikotinu kao što su : dietilkarbamazin
citrat, pirantel i morantel. Prep