NAVELBINE 30 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

VINORELBINUM

MAH:

FAREVA PAU - FRANTA

ATC_code:

L01CA04

INN:

VINORELBINUM

dosage:

30mg

pharmaceutical_form:

CAPS. MOI

prescription_type:

PR

manufactured_by:

PIERRE FABRE MEDICAMENT - FRANTA

therapeutic_group:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

leaflet_short:

12682/2019/02 Cutie cu 1 blist. tip ,,peel - push'' PVC-PVDC/Al-hartie Kraft x 1 caps. moale; 12682/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale; 6076/2005/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al-PETP x 1 caps. moale; 6076/2005/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02; _Anexa 1 _ 12682/2019/01-02 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAVELBINE 20 MG CAPSULE MOI
NAVELBINE 30 MG CAPSULE MOI
Vinorelbină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este
_ _
Navelbine capsule moi
_ _
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule
moi
3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
_ _
1.
CE ESTE NAVELBINE CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Navelbine
conţine
substanţa
activă
vinorelbină
(sub
formă
de
tartrat)
şi
aparţine
unei
familii
de
medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a
trata cancerul.
Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân
la pacienţii cu vârsta peste 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAVELBINE CAPSULE MOI
NU UTILIZAŢI NAVELBINE CAPSULE MOI:
-
Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre
substanţele care aparţin alcaloizilor din
vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine
(enumerate la pct. 6);
-
Dacă a

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02 _Anexa 2_ 12682/2019/01-02 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NAVELBINE
20 mg capsule moi
NAVELBINE
30 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 20 mg vinorelbină sub formă de
tartrat de vinorelbină 27,70 mg.
Fiecare capsulă moale conţine 30 mg vinorelbină sub formă de
tartrat de vinorelbină 41,55 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă moale de 20 mg, 30 mg
conţine etanol, sorbitol
(E420)
.
NAVELBINE 20 MG CAPSULE MOI:
- etanol (alcool) 5 mg
- sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG CAPSULE MOI:
- etanol (alcool) 7,5 mg
- sorbitol (E420) 8,11 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
NAVELBINE 20 mg: capsule moi ovale, mărimea nr. 3, cu contur fin şi
regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace şi
strălucitoare, de culoare slab brună, inscripţionate vizibil
„N20” cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede,
vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu,
fără particule vizibile.
NAVELBINE 30 mg: capsule moi oblongi, mărimea nr. 4, cu contur fin
şi regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace
şi strălucitoare, de culoare roz, inscripţionate vizibil „N30”
cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede,
vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu,
fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vinorelbina este indicată la pacienții adulți pentru tratamentul:
- cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (non-small cell
lung cancer) avansat, în monoterapie sau
în asociere cu alte chimioterapii
- ca tratament adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu
celule mici (non-small cell lung cancer), în
asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină
- cancerului mamar avansat, în monoterapie sau în asociere cu alți
agenți.
4