Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
FAREVA PAU - FRANTA
L01CA04
VINORELBINUM
30mg
CAPS. MOI
PR
PIERRE FABRE MEDICAMENT - FRANTA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
12682/2019/02 Cutie cu 1 blist. tip ,,peel - push'' PVC-PVDC/Al-hartie Kraft x 1 caps. moale; 12682/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale; 6076/2005/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al-PETP x 1 caps. moale; 6076/2005/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02; _Anexa 1 _ 12682/2019/01-02 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NAVELBINE 20 MG CAPSULE MOI NAVELBINE 30 MG CAPSULE MOI Vinorelbină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este _ _ Navelbine capsule moi _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi 3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ _ _ _ 1. CE ESTE NAVELBINE CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a trata cancerul. Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii cu vârsta peste 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAVELBINE CAPSULE MOI NU UTILIZAŢI NAVELBINE CAPSULE MOI: - Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6); - Dacă a Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02 _Anexa 2_ 12682/2019/01-02 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NAVELBINE 20 mg capsule moi NAVELBINE 30 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine 20 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70 mg. Fiecare capsulă moale conţine 30 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 41,55 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă moale de 20 mg, 30 mg conţine etanol, sorbitol (E420) . NAVELBINE 20 MG CAPSULE MOI: - etanol (alcool) 5 mg - sorbitol (E420) 5,36 mg NAVELBINE 30 MG CAPSULE MOI: - etanol (alcool) 7,5 mg - sorbitol (E420) 8,11 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi NAVELBINE 20 mg: capsule moi ovale, mărimea nr. 3, cu contur fin şi regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare slab brună, inscripţionate vizibil „N20” cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără particule vizibile. NAVELBINE 30 mg: capsule moi oblongi, mărimea nr. 4, cu contur fin şi regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare roz, inscripţionate vizibil „N30” cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vinorelbina este indicată la pacienții adulți pentru tratamentul: - cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (non-small cell lung cancer) avansat, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii - ca tratament adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (non-small cell lung cancer), în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină - cancerului mamar avansat, în monoterapie sau în asociere cu alți agenți. 4 Læs hele dokumentet