Nakom 250 mg/25 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC_code:

N04BA02

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

27 - ANTIPARKINSONICA

therapeutic_area:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

leaflet_short:

tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1977-01-18

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04885-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAKOM 250 MG/25 MG
NAKOM MITE 100 MG/25 MG
tablety
levodopa a karbidopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nakom a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nakom
3.
Ako užívať Nakom
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nakom
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NAKOM A NA ČO SA POUŽÍVA
Nakom je kombináciou karbidopy (inhibítor dekarboxylázy
aromatických aminokyselín) a levodopy
(metabolický prekurzor dopamínu). Zmierňuje príznaky Parkinsonovej
choroby.
Váš lekár vám predpísal Nakom na liečbu príznakov Parkinsonovej
choroby.
Parkinsonova choroba je chronické ochorenie charakterizované
pomalými a roztrasenými pohybmi,
stuhnutosťou svalov a trasom. Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba
môže spôsobiť ťažkosti vo
vykonávaní bežných denných činností.
Ako Nakom lieči Parkinsonovu chorobu
Nakom obsahuje dve liečivá: levodopu a karbidopu.
Predpokladá sa, že príznaky Parkinsonovej choroby sú spôsobené
nedostatkom dopamínu, prirodzene
sa vyskytujúcej chemickej látky, ktorú produkujú určité bunky v
mozgu. Dopamín zohráva úlohu pri
prenose informácií v určitých oblastiach mozgu, kto

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04885-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nakom 250 mg/25 mg
Nakom mite 100 mg/25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nakom 250 mg/25 mg:
Každá tableta obsahuje 250 mg levodopy a 25 mg karbidopy.
Nakom mite 100 mg/25 mg:
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
Nakom 250 mg/25 mg: modré oválne bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
Nakom mite 100 mg/25 mg: žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nakom sa indikuje na liečbu Parkinsonovej choroby a Parkinsonovho
syndrómu. Zmierňuje mnohé
symptómy parkinsonizmu, predovšetkým rigiditu a bradykinézu. Nakom
sa často úspešne podáva na
liečbu tremoru, dysfágie, sialorey a posturárnej nestability,
ktoré sú spojené s Parkinsonovou chorobou
a Parkinsonovým syndrómom.
Zatiaľ čo terapeutická odpoveď po podaní samotnej levodopy je
nepravidelná, príznaky a prejavy
Parkinsonovej choroby nie sú rovnomerne kontrolované počas celého
dňa, jej nahradením Nakomom
dôjde zvyčajne k účinnému potlačeniu výkyvov terapeutickej
odpovede.
Podávaním Nakomu sa zredukujú niektoré nežiaduce reakcie
spôsobené samotnou levodopou, a tým
sa umožní viacerým pacientom dosiahnuť adekvátne zmiernenie
symptómov Parkinsonovej choroby.
Nakom sa tiež podáva pacientom s parkinsonizmom, ktorí užívajú
vitamínové prípravky s obsahom
vitamínu B
6
(pyridoxín hydrochlorid).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Optimálne denné dávkovanie Nakomu sa stanoví u každého pacienta
individuálne opatrnou titráciou.
Nakom tablety sú dostupné v dvoch rôznych pomeroch kombinácie
levodopy a karbidopy: Nakom
mite 100 mg/25 mg, pomer 4:1 a Nakom 250 mg/25 mg, pomer 10:1. Tablety
oboch síl sa podávajú
samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ak je to potrebn�