País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N04BA02
perorálne použitie
tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa a inhibítory dekarboxylázy
tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1977-01-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04885-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NAKOM 250 MG/25 MG NAKOM MITE 100 MG/25 MG tablety levodopa a karbidopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nakom a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nakom 3. Ako užívať Nakom 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nakom 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NAKOM A NA ČO SA POUŽÍVA Nakom je kombináciou karbidopy (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín) a levodopy (metabolický prekurzor dopamínu). Zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Váš lekár vám predpísal Nakom na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby. Parkinsonova choroba je chronické ochorenie charakterizované pomalými a roztrasenými pohybmi, stuhnutosťou svalov a trasom. Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba môže spôsobiť ťažkosti vo vykonávaní bežných denných činností. Ako Nakom lieči Parkinsonovu chorobu Nakom obsahuje dve liečivá: levodopu a karbidopu. Predpokladá sa, že príznaky Parkinsonovej choroby sú spôsobené nedostatkom dopamínu, prirodzene sa vyskytujúcej chemickej látky, ktorú produkujú určité bunky v mozgu. Dopamín zohráva úlohu pri prenose informácií v určitých oblastiach mozgu, kto Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04885-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nakom 250 mg/25 mg Nakom mite 100 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Nakom 250 mg/25 mg: Každá tableta obsahuje 250 mg levodopy a 25 mg karbidopy. Nakom mite 100 mg/25 mg: Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tableta Nakom 250 mg/25 mg: modré oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Nakom mite 100 mg/25 mg: žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nakom sa indikuje na liečbu Parkinsonovej choroby a Parkinsonovho syndrómu. Zmierňuje mnohé symptómy parkinsonizmu, predovšetkým rigiditu a bradykinézu. Nakom sa často úspešne podáva na liečbu tremoru, dysfágie, sialorey a posturárnej nestability, ktoré sú spojené s Parkinsonovou chorobou a Parkinsonovým syndrómom. Zatiaľ čo terapeutická odpoveď po podaní samotnej levodopy je nepravidelná, príznaky a prejavy Parkinsonovej choroby nie sú rovnomerne kontrolované počas celého dňa, jej nahradením Nakomom dôjde zvyčajne k účinnému potlačeniu výkyvov terapeutickej odpovede. Podávaním Nakomu sa zredukujú niektoré nežiaduce reakcie spôsobené samotnou levodopou, a tým sa umožní viacerým pacientom dosiahnuť adekvátne zmiernenie symptómov Parkinsonovej choroby. Nakom sa tiež podáva pacientom s parkinsonizmom, ktorí užívajú vitamínové prípravky s obsahom vitamínu B 6 (pyridoxín hydrochlorid). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Optimálne denné dávkovanie Nakomu sa stanoví u každého pacienta individuálne opatrnou titráciou. Nakom tablety sú dostupné v dvoch rôznych pomeroch kombinácie levodopy a karbidopy: Nakom mite 100 mg/25 mg, pomer 4:1 a Nakom 250 mg/25 mg, pomer 10:1. Tablety oboch síl sa podávajú samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ak je to potrebn Llegiu el document complet