Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Glycogeen Opslag Ziekte Type II
Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie (ERT) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe (zuur-α-glucosidasedeficiëntie). Bij patiënten met een laat-ziekte van Pompe het bewijs van werkzaamheid is beperkt.
Revision: 25
Erkende
2006-03-28
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYOZYME 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Alglucosidase-alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten van alle leeftijden met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe. Personen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het enzym alfa-glucosidase. Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen. Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden. Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidase- alfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidase- alfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd. Symptomen van levensbedreigende allergische reacties zij read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa. Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa* per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml. *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie (ERT = Enzyme Replacement Therapy) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe (zure -glucosidase- deficiëntie). Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten. Dosering De aanbevolen dosering van alglucosidase-alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken toegediend. De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte. _Pediatrische patiënten en ouderen _ Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen. _Patiënten met nier- en leverbeschadiging _ De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen voor deze patiënten. 3 Wijze van toediening Myozyme dient als een intraveneus infuus te wo read_full_document