Myozyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alglucosidase alfa

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

alglucosidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

Glycogeen Opslag Ziekte Type II

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie (ERT) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe (zuur-α-glucosidasedeficiëntie). Bij patiënten met een laat-ziekte van Pompe het bewijs van werkzaamheid is beperkt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-03-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYOZYME 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Alglucosidase-alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen,
kinderen en adolescenten van alle
leeftijden met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe.
Personen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het
enzym alfa-glucosidase. Dit
enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort
koolhydraat) onder controle te brengen.
Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van
Pompe kan het
glycogeengehalte te hoog worden.
Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidase-
alfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat
ontbreekt bij mensen met de
ziekte van Pompe.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft
ondervonden bij alglucosidase-
alfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6) en het opnieuw
toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd. Symptomen van
levensbedreigende allergische
reacties zij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa* per ml en
na verdunning varieert de
concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
*Humaan zure

-glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO)
met
behulp van recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie (ERT
= Enzyme Replacement
Therapy) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van
Pompe (zure

-glucosidase-
deficiëntie).
Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van
alle leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan
die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere
aangeboren stofwisselings- of
neuromusculaire ziekten.
Dosering
De aanbevolen dosering van alglucosidase-alfa is 20 mg/kg
lichaamsgewicht, eens in de 2 weken
toegediend.
De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te
worden gecontroleerd op basis van een
uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
_Pediatrische patiënten en ouderen _
Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden
wanneer Myozyme wordt
toegediend aan pediatrische patiënten
van alle leeftijden
of ouderen.
_Patiënten met nier- en leverbeschadiging _
De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij
patiënten met nier- of
leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen
voor deze patiënten.
3
Wijze van toediening
Myozyme dient als een intraveneus infuus te wo