Montelucaste Bluefish 4 mg Comprimido para mastigar

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Montelucaste

MAH:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC_code:

R03DC03

INN:

Montelukast

dosage:

4 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido para mastigar

composition:

Montelucaste sódico 4.16 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 28 unidade(s)

class:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

montelukast

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5827670 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-12-19

PIL

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Montelucaste Bluefish 4 mg Comprimido para mastigar
Montelucaste Bluefish 5 mg Comprimido para mastigar
montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não mencionados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Montelucaste Bluefish e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bluefish
3.
Como tomar Montelucaste Bluefish
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Montelucaste Bluefish
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Bluefish e para que é utilizado
O que é Montelucaste Bluefish
O Montelucaste Bluefish é um antagonista dos recetores dos
leucotrienos, que
bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como funciona o Montelucaste Bluefish
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Bluefish melhora os
sintomas da asma e ajuda a melhorar os sintomas de alergia sazonal
(também
conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).
Quando deve ser utilizado o Montelucaste Bluefish
O médico receitou Montelucaste Bluefish para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Bluefish é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de idade
(dosagem de 4 mg) e dos 6 aos 14 anos (dosagem de 5 mg) que não
estão
controlados de forma adequada com a medicaç

SPC

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Bluefish 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Bluefish 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico,
equivalente a 4 mg
de montelucaste.
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico,
equivalente a 5 mg
de montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido
:
4 mg: Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo (E 951) por
comprimido.
5 mg: Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo (E 951) por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar.
4 mg: Comprimidos para mastigar rosa claro, salpicados, ovais,
biconvexos, com
‘I’ gravado numa face e ‘112’ na outra.
5 mg: Comprimidos para mastigar rosa claro, salpicados, redondos,
biconvexos,
com I gravado numa face e ‘113’ na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Bluefish
está indicado
no tratamento
da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Bluefish pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente
ligeira sem
história
recente
de
crises
de
asma
graves
que
necessitam
de
utilização
de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Montelucaste Bluefish
está também
indicado
na profilaxia
da asma quando a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de