Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MITOXANTRONA HIDROCLORURO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
L01DB07
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
Excipientes: CLORURO DE SODIO,ACETATO SODICO,SODIO, METABISULFITO DE (E 223)
ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Mitoxantrona
MITOXANTRONE MYLAN 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial con 10 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 12/08/2013 / Revocado 04/07/2016
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MITOXANTRONA MYLAN 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Mitoxantrona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mitoxantrona Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mitoxantrona Mylan 3. Cómo tomar Mitoxantrona Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mitoxantrona Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MITOXANTRONA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mitoxantrona Mylan contiene mitoxantrona (en forma de clorhidrato). Es un medicamento antineoplásico que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antraciclinas y sustancias relacionadas». La quimioterapia (un tratamiento con un medicamento antineoplásico) con mitoxantrona se emplea en el tratamiento del cáncer de mama, la leucemia en adultos y el linfoma no hodgkin. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MITOXANTRONA MYLAN NO USE MITOXANTRONA MYLAN: mediante inyección en la capa grasa que existe entre la piel y el músculo (vía subcutánea), inyección administrada en el músculo (vía intramuscular), inyección en la envoltura de la médula espinal (vía intratecal) ni mediante inyección en una arteria (vía intrarterial). si padece depresión grave de la médula ósea. si está en el período de lactancia (consulte la información adicional en el apartado «Embarazo y lactancia»). si es alér Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mitoxantrona Mylan 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro). Este medicamento contiene 31,74 mg (1,38 mmol de sodio) y 1 mg de metabisulfito de sodio por cada vial de 10 ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución de color azul oscuro, con un pH de 3,0 a 4,5 y una osmolaridad de 240 a 360 mosmoles/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mitoxantrona Mylan está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, linfoma no hodgkin y leucemia no linfocítica aguda en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología SOLO PARA VÍA INTRAVENOSA. Mitoxantrona Mylan debe administrarse mediante perfusión intravenosa. MITOXANTRONA MYLAN DEBE DILUIRSE ANTES DE SU UTILIZACIÓN. Debe evitarse el contacto de la piel, las mucosas o lo ojos con la mitoxantrona. Para consultar las instrucciones de utilización y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Para un solo uso. Debe desecharse toda solución no empleada. Las jeringuillas que contengan este producto deberán etiquetarse con «MITOXANTRONA, SÓLO PARAVÍA INTRAVENOSA». CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO Y LINFOMA NO HODGKIN: A) ADMINISTRACIÓN EN MONOTERAPIA: La dosis inicial recomendada de Mitoxantrona Mylan en monoterapia es de 14 mg/m 2 de superficie corporal administrada como una dosis única por vía intravenosa, que puede repetirse cada 21 días. En el 2 de 12 caso de pacientes con reservas medulares deficientes, debido por ejemplo a una quimioterapia previa o a un estado general deficiente, se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m 2 o menos). El ajuste de la dosis y el tiempo que debe transcurrir hasta la siguiente administración deberán determinar Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը