MITOXANTRONE MYLAN 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

MITOXANTRONA HIDROCLORURO

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC kód:

L01DB07

INN (Mezinárodní Name):

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE

Složení:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,ACETATO SODICO,SODIO, METABISULFITO DE (E 223)

Terapeutické oblasti:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Mitoxantrona

Přehled produktů:

MITOXANTRONE MYLAN 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial con 10 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado 12/08/2013 / Revocado 04/07/2016

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOXANTRONA MYLAN 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Mitoxantrona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mitoxantrona Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mitoxantrona Mylan
3.
Cómo tomar Mitoxantrona Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mitoxantrona Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MITOXANTRONA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitoxantrona Mylan contiene mitoxantrona (en forma de clorhidrato). Es
un medicamento antineoplásico
que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antraciclinas y
sustancias relacionadas».
La quimioterapia (un tratamiento con un medicamento antineoplásico)
con mitoxantrona se emplea en el
tratamiento del cáncer de mama, la leucemia en adultos y el linfoma
no hodgkin.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MITOXANTRONA MYLAN
NO USE MITOXANTRONA MYLAN:

mediante inyección en la capa grasa que existe entre la piel y el
músculo (vía subcutánea), inyección
administrada en el músculo (vía intramuscular), inyección en la
envoltura de la médula espinal (vía
intratecal) ni mediante inyección en una arteria (vía intrarterial).

si padece depresión grave de la médula ósea.
si está en el período de lactancia (consulte la información
adicional en el apartado «Embarazo y
lactancia»).

si es alér

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitoxantrona Mylan 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Este medicamento contiene 31,74 mg (1,38 mmol de sodio) y 1 mg de
metabisulfito de sodio por cada vial
de 10 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de color azul oscuro, con un pH de 3,0 a 4,5 y una
osmolaridad de 240 a 360 mosmoles/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitoxantrona Mylan está indicado en el tratamiento del cáncer de
mama metastásico, linfoma no hodgkin y
leucemia no linfocítica aguda en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SOLO PARA VÍA INTRAVENOSA.
Mitoxantrona Mylan debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
MITOXANTRONA MYLAN DEBE DILUIRSE ANTES DE SU UTILIZACIÓN.
Debe evitarse el contacto de la piel, las mucosas o lo ojos con la
mitoxantrona. Para consultar las
instrucciones de utilización y manipulación del medicamento antes de
la administración, ver sección 6.6.
Para un solo uso. Debe desecharse toda solución no empleada.
Las
jeringuillas
que
contengan
este
producto
deberán
etiquetarse
con
«MITOXANTRONA,
SÓLO
PARAVÍA INTRAVENOSA».
CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO Y LINFOMA NO HODGKIN:
A)
ADMINISTRACIÓN EN MONOTERAPIA:
La dosis inicial recomendada de Mitoxantrona Mylan en monoterapia es
de 14 mg/m
2
de superficie
corporal administrada como una dosis única por vía intravenosa, que
puede repetirse cada 21 días. En el
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caso de pacientes con reservas medulares deficientes, debido por
ejemplo a una quimioterapia previa o a un
estado general deficiente, se recomienda una dosis inicial inferior
(12 mg/m
2
o menos).
El ajuste de la dosis y el tiempo que debe transcurrir hasta la
siguiente administración deberán determinar