MIRVASO - GEL

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

BRIMONIDINA

MAH:

GALDERMA BRASIL LTDA

ATC_code:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS

INN:

BRIMONIDINE

therapeutic_area:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS

leaflet_short:

5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 10 G   - 1291600710019 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO; 5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 30 G  - 1291600710027 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO; 5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 2 G   - 1291600710035 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2014-11-03

PIL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
MIRVASO
®
BRIMONIDINA
(NA FORMA DE TARTARATO)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas
plásticas laminadas de 30
gramas.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
tartarato de brimonidina.............................5,0 mg (equivale
a 3,303 mg de brimonidina)
veículo ........................q.s.p...........................1 g
Excipientes:
carbômer
934P,
metilparabeno,
fenoxietanol,
glicerol,
dióxido
de
titânio,
propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MIRVASO Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema
(vermelhidão) vascular da
face, crônico e persistente, em pacientes com 18 anos ou mais.
2.
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MIRVASO Gel contém a substância brimonidina que pertence a um grupo
conhecido como
agonistas do receptor alfa
2
-adrenérgico e age especificamente nos processos vasculares que
causam o eritema (vermelhidão) vascular facial crônico persistente.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado:

Se
você
for
alérgico
(hipersensível)
à
brimonidina
ou
a
qualquer
um
dos
demais
componentes da fórmula.

Em pacientes abaixo de 18 anos de idade

Se você está sob outro tratamento médico com inibidores de
monoaminoxidase, IMAO
(selegilina, moclobemida);

Se vocês está sob outro tratamento com o uso de antidepressivos
tricíclicos (imipramina)
ou tetracíclicos (maprotilina, mianserina ou mirtazapina).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico, antes de usar MIRVASO Gel:

Se sua pele estiver irritada ou se você possuir feridas abertas.

Se você tiver doenças do coração.
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
Se você tiver depressão, problemas circulatórios ou diminuição do
fluxo de sangue do
cérebro
ou
do
coração,
distúrbio
da
pressão
arterial,
problemas
circulatórios
ou
diminuição do

SPC

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
MIRVASO
®
BRIMONIDINA
(NA FORMA DE TARTARATO)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas
plásticas laminadas de 30 gramas.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO (18 ANOS DE IDADE OU MAIS)
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
tartarato de
brimonidina.................................................5,0 mg
(equivale a 3,303 mg de brimonidina)
veículo
........................q.s.p............................................1
g
Excipientes: carbômero 934P, metilparabeno, fenoxietanol, glicerol,
dióxido de titânio, propilenoglicol,
hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MIRVASO Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema vascular
facial crônico persistente em
pacientes com 18 anos ou mais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de MIRVASO Gel no tratamento do eritema facial crônico
persistente moderado a grave foi
demonstrada em dois estudos randomizados, controlados com veículo e
com desenho idêntico. Os estudos
foram realizados em 553 indivíduos com 18 anos ou mais, que foram
tratados uma vez por dia durante 4
semanas com MIRVASO Gel ou com o veículo. Destes, 539 foram
incluídos na análise de eficácia no Dia
29.
Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que MIRVASO
Gel foi significativamente
mais eficaz (p <0,001) na redução do eritema facial crônico
persistente em relação ao veículo gel, quando
aplicado uma vez por dia, durante 29 dias. Com relação ao critério
primário de ambos estudos pivotais
“sucesso combinado de 2 graus” definido como uma melhora de 2
graus em ambos os fatores: Avaliação
do Eritema pelo Médico (_CEA - Clinician Erythema Assessment_) e na
Auto Avaliação do paciente (_PSA - _
_Patient Self Assessment_) nas horas 3, 6, 9 e 12 no Dia 29) as taxas
de sucesso foram significativamente
maiores (17,6% a 31,5%, p <0,001) para indivíduos tratados com
MIRVASO Gel uma vez ao dia em
comparação co