Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRIMONIDINA
GALDERMA BRASIL LTDA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS
BRIMONIDINE
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS
5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 10 G - 1291600710019 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO; 5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 30 G - 1291600710027 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO; 5 MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS OPC X 2 G - 1291600710035 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL DERMATOLOGICO
Cancelado/Caduco
2014-11-03
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE MIRVASO ® BRIMONIDINA (NA FORMA DE TARTARATO) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas plásticas laminadas de 30 gramas. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g contém: tartarato de brimonidina.............................5,0 mg (equivale a 3,303 mg de brimonidina) veículo ........................q.s.p...........................1 g Excipientes: carbômer 934P, metilparabeno, fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MIRVASO Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema (vermelhidão) vascular da face, crônico e persistente, em pacientes com 18 anos ou mais. 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? MIRVASO Gel contém a substância brimonidina que pertence a um grupo conhecido como agonistas do receptor alfa 2 -adrenérgico e age especificamente nos processos vasculares que causam o eritema (vermelhidão) vascular facial crônico persistente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado: Se você for alérgico (hipersensível) à brimonidina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. Em pacientes abaixo de 18 anos de idade Se você está sob outro tratamento médico com inibidores de monoaminoxidase, IMAO (selegilina, moclobemida); Se vocês está sob outro tratamento com o uso de antidepressivos tricíclicos (imipramina) ou tetracíclicos (maprotilina, mianserina ou mirtazapina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico, antes de usar MIRVASO Gel: Se sua pele estiver irritada ou se você possuir feridas abertas. Se você tiver doenças do coração. Página 2 de 7 Se você tiver depressão, problemas circulatórios ou diminuição do fluxo de sangue do cérebro ou do coração, distúrbio da pressão arterial, problemas circulatórios ou diminuição do Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE MIRVASO ® BRIMONIDINA (NA FORMA DE TARTARATO) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas plásticas laminadas de 30 gramas. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO (18 ANOS DE IDADE OU MAIS) COMPOSIÇÃO Cada g contém: tartarato de brimonidina.................................................5,0 mg (equivale a 3,303 mg de brimonidina) veículo ........................q.s.p............................................1 g Excipientes: carbômero 934P, metilparabeno, fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MIRVASO Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema vascular facial crônico persistente em pacientes com 18 anos ou mais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de MIRVASO Gel no tratamento do eritema facial crônico persistente moderado a grave foi demonstrada em dois estudos randomizados, controlados com veículo e com desenho idêntico. Os estudos foram realizados em 553 indivíduos com 18 anos ou mais, que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com MIRVASO Gel ou com o veículo. Destes, 539 foram incluídos na análise de eficácia no Dia 29. Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que MIRVASO Gel foi significativamente mais eficaz (p <0,001) na redução do eritema facial crônico persistente em relação ao veículo gel, quando aplicado uma vez por dia, durante 29 dias. Com relação ao critério primário de ambos estudos pivotais “sucesso combinado de 2 graus” definido como uma melhora de 2 graus em ambos os fatores: Avaliação do Eritema pelo Médico (_CEA - Clinician Erythema Assessment_) e na Auto Avaliação do paciente (_PSA - _ _Patient Self Assessment_) nas horas 3, 6, 9 e 12 no Dia 29) as taxas de sucesso foram significativamente maiores (17,6% a 31,5%, p <0,001) para indivíduos tratados com MIRVASO Gel uma vez ao dia em comparação co Διαβάστε το πλήρες έγγραφο