MIRTAZAPIN VIATRIS 45MG Tableta dispergovatelná v ústech

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

10997 MIRTAZAPIN

MAH:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC_code:

N06AX11

INN:

10997 MIRTAZAPIN

dosage:

45MG

pharmaceutical_form:

Tableta dispergovatelná v ústech

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

MIRTAZAPIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0279346 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279342 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279343 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279340 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279339 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279347 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279344 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279341 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279345 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235836 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279122 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235831 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279124 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279123 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235835 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235834 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235832 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279125 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279127 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235829 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235833 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279128 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279121 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279120 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235828 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279126 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235830 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0146082 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103370 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103374 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103376 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146083 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146080 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146076 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103375 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146081 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103371 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146077 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146079 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146078 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103377 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103373 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169176 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103372 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2007-06-06

PIL

1/11
Sp. zn. sukls60435/2024, sukls90446/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRTAZAPIN VIATRIS 30 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
MIRTAZAPIN VIATRIS 45 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
_mirtazapin_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Mirtazapin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mirtazapin Viatris užívat
3. Jak se přípravek Mirtazapin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirtazapin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako
ANTIDEPRESIVA.
Mirtazapin se používá k léčbě dospělých pacientů s depresí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MIRTAZAPIN VIATRIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN VIATRIS
•
pokud jste
ALERGICKÝ(Á)
na mirtazapin nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
pokud užíváte, nebo jste v nedávné době (během posledních 2
týdnů) užíval(a) léky zvané
inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN NEBO SE PŘED UŽITÍM MI

SPC

1/12
Sp. zn. sukls60435/2024, sukls90446/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirtazapin Viatris 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Viatris 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 30 nebo 45 mg
mirtazapinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam 6 nebo 9 mg
v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
30 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „37" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
45 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „38" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ Dávkování _
_ _
Dospělí
Účinná dávka se obvykle pohybuje mezi 15 mg a 45 mg; zahajovací
dávka je 15 mg nebo 30 mg.
Účinek přípravku se obvykle projeví po 1-2 týdnech léčby.
Léčba odpovídající dávkou by se měla
pozitivně projevit během 2-4 týdnů. Pokud není odpověď
dostatečná, lze dávky zvýšit až na dávku
maximální. Pokud během 2-4 týdnů nedojde k žádné odpovědi, je
třeba léčbu ukončit.
Pacienty s depresí je nutné léčit dostatečně dlouho (nejméně
však 6 měsíců), aby se zajistila úplná
kontrola onemocnění.
2/12
Léčbu mirtazapinem se doporučuje ukončovat postupně, aby se
předešlo příznakům z vysazení (viz
bod 4.4).
Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je třeba dávku zvyšovat pod
pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné
odpovědi.
Porucha funkce ledvin
Clearance mirtazapinu může být u pacientů se středně závažnou
až závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 40 ml/min) snížena. Tuto skutečnost je
nutné brát v úvahu př