MIRTAZAPIN MYLAN 45MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10997 MIRTAZAPIN

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

N06AX11

INN (Mezinárodní Name):

10997 MIRTAZAPIN

Dávkování:

45MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MIRTAZAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0235830 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235834 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235829 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235835 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235832 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235833 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235831 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235836 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235828 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103377 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103373 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146081 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103375 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146080 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103370 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146082 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146079 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146083 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103371 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146076 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169176 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103372 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146078 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146077 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103374 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103376 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-06-06

Informace pro uživatele

1/11
SP. ZN. SUKLS239774/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRTAZAPIN MYLAN 30 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É V
Ú
STECH
MIRTAZAPIN MYLAN 45 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É V
Ú
STECH
_mirtazapinum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Mirtazapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mirtazapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Mirtazapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirtazapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako
ANTIDEPRESIVA.
Mirtazapin se používá k léčbě dospělých pacientů s depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN
•
pokud jste
ALERGICK
Ý
(
Á
)
na mirtazapin nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
pokud užíváte, nebo jste v nedávné době (během posledních 2
týdnů) užíval(a) léky zvané
inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN NEBO SE PŘED UŽITÍM MIRTAZAPINU PORAĎTE SE
S

Charakteristika produktu

1/12
SP. ZN. SUKLS239774/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Mirtazapin Mylan 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Mylan 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 30 nebo
45 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam 6 nebo 9 mg
v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
30 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „37" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
45 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „38" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
_ _
_Dávkování_
_ _
_ _
Dospělí:
Účinná dávka se obvykle pohybuje mezi 15 mg a 45 mg; zahajovací
dávka je 15 mg nebo 30 mg.
Účinek přípravku se obvykle projeví po 1-2 týdnech léčby.
Léčba odpovídající dávkou by se měla
pozitivně projevit během 2-4 týdnů. Pokud není odpověď
dostatečná, lze dávky zvýšit až na dávku
maximální. Pokud během 2-4 týdnů nedojde k žádné odpovědi, je
třeba léčbu ukončit.
Pacienty s depresí je nutné léčit dostatečně dlouho (nejméně
však 6 měsíců), aby se zajistila úplná
kontrola onemocnění.
2/12
Léčbu mirtazapinem se doporučuje ukončovat postupně, aby se
předešlo příznakům z vysazení (viz
bod 4.4).
Starší pacienti:
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je třeba dávku zvyšovat pod
pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné
odpovědi.
Porucha funkce ledvin
Clearance mirtazapinu může být u pacientů se středně závažnou
až závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 40 ml/min) snížena. Tuto skutečnost je
nutné brát v úvahu při předepis