Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mifepristone
EXELGYN
G03XB01
Mifepristone
200 mg
tabletti
Kaupan: 3 x 1 (VNR-numero: 572020) Ei kaupan: 1, 15 x 1, 30 x 1
Resepti: 3 x 1 Ei kaupan: 1, 15 x 1, 30 x 1
mifepristoni
Substituutioryhmä: 2476
Myyntilupa myönnetty
2000-01-31
1 / 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIFEGYNE 200 MG TABLETIT MIFEPRISTONI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mifegyne on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mifegyneä 3. Miten Mifegyneä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mifegynen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIFEGYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mifegyne-tabletit sisältävät mifepristonia. Se on antihormoni, joka estää raskauden jatkumiselle tarpeellisen hormonin, progesteronin, vaikutuksia. Mifegyne voi sen tähden aikaansaada raskaudenkeskeytyksen. Sitä voidaan myös käyttää pehmentämään ja avaamaan kohdunkaulaa (cervix). Mifegyneä suositellaan käytettäväksi: 1) Lääkkeelliseen raskauden keskeytykseen: - viimeistään 63 päivää sen jälkeen, kun viimeinen kuukautiskiertosi alkoi - yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, prostaglandiinin, kanssa (aine, joka saa aikaan kohdun supistumista ja pehmentää kohdunkaulaa). Prostaglandiini otetaan 36–48 tuntia Mifegynen oton jälkeen. 2) Pehmentämään ja avaamaan kohdunkaulaa ennen kirurgista raskaudenkeskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. 3) Esihoitona ennen prostaglandiinien antoa lääketieteellisistä syistä tehtävään raskaudenkeskeytykseen yli 3 kuukautta kestäneissä raskauksissa. 2 / 20 4) Käynnistämään synnytys tapauksissa, joissa sikiö on Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 / 25 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mifegyne 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg mifepristonia. _Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1. _ 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Vaaleankeltaiset, sylinterimäiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 11 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”167 B”. 4. KLIINISET TIEDOT Raskaudenkeskeytykseen. Mifepristoni-antiprogesteronia ja prostaglandiinianalogia voidaan määrätä ja antaa vain maakohtaisten kansallisten lakien ja asetusten mukaisesti. 4.1 KÄYTTÖAIHEET 1- KOHDUNSISÄISEN RASKAUDEN LÄÄKKEELLINEN KESKEYTYS. Sekventiaalisessa käytössä prostaglandiinianalogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä (ks. kohta 4.2). 2- KOHDUNKAULAN (CERVIX UTERI) PEHMENTÄMINEN JA LAAJENTAMINEN ENNEN KIRURGISTA RASKAUDENKESKEYTYSTÄ ENSIMMÄISEN RASKAUSKOLMANNEKSEN AIKANA. 3- PROSTAGLANDIINIANALOGIEN VAIKUTUKSEEN VALMISTAMINEN LÄÄKETIETEELLISISTÄ SYISTÄ TEHTÄVÄSSÄ RASKAUDENKESKEYTYKSESSÄ _(ENSIMMÄISEN RASKAUSKOLMANNEKSEN JÄLKEEN)_. 4- SYNNYTYKSEN KÄYNNISTÄMINEN KUOLLEEN SIKIÖN POISTAMISEKSI KOHDUSTA. Potilailla, joilla prostaglandiinia tai oksitosiinia ei voida käyttää. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 1- KOHDUNSISÄISEN RASKAUDEN LÄÄKKEELLINEN KESKEYTYS Antotapa on seuraava: • Viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä: 2 / 25 Mifepristoni otetaan yhtenä 600 mg:n annoksena (eli 3 kappaletta 200 mg:n tabletteja) suun kautta, minkä jälkeen 36–48 tuntia myöhemmin prostaglandiinianalogin anto: misoprostolia 400 µg suun kautta tai gemeprostia 1 mg vaginaalisesti. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 200 mg mifepristonia (eli yksi 200 mg:n tabletti) suun kautta kerta- annoksena, jota seuraa 36–48 tuntia myöhemmin prostaglandiinianalogin anto: gemeprostia 1 mg vaginaalisesti (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka). Annosta täytyy suurentaa (600 mg:aan) käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4-indusoijia (ks. kohta 4.5 Yhteisva Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը