Mifegyne 200 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mifepristone

Saatavilla:

EXELGYN

ATC-koodi:

G03XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mifepristone

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 1 (VNR-numero: 572020) Ei kaupan: 1, 15 x 1, 30 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 1 Ei kaupan: 1, 15 x 1, 30 x 1

Terapeuttinen alue:

mifepristoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2476

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-01-31

Pakkausseloste

1 / 20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIFEGYNE 200 MG TABLETIT
MIFEPRISTONI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mifegyne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mifegyneä
3.
Miten Mifegyneä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mifegynen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIFEGYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mifegyne-tabletit sisältävät mifepristonia. Se on antihormoni, joka
estää raskauden jatkumiselle
tarpeellisen hormonin, progesteronin, vaikutuksia. Mifegyne voi sen
tähden aikaansaada
raskaudenkeskeytyksen. Sitä voidaan myös käyttää pehmentämään
ja avaamaan kohdunkaulaa
(cervix).
Mifegyneä suositellaan käytettäväksi:
1) Lääkkeelliseen raskauden keskeytykseen:
- viimeistään 63 päivää sen jälkeen, kun viimeinen
kuukautiskiertosi alkoi
- yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, prostaglandiinin,
kanssa (aine, joka saa aikaan kohdun
supistumista ja pehmentää kohdunkaulaa). Prostaglandiini otetaan
36–48 tuntia Mifegynen oton
jälkeen.
2) Pehmentämään ja avaamaan kohdunkaulaa ennen kirurgista
raskaudenkeskeytystä ensimmäisen
raskauskolmanneksen aikana.
3) Esihoitona ennen prostaglandiinien
antoa lääketieteellisistä syistä tehtävään
raskaudenkeskeytykseen yli 3 kuukautta kestäneissä raskauksissa.
2 / 20
4) Käynnistämään synnytys tapauksissa, joissa sikiö on

Valmisteyhteenveto

1 / 25
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mifegyne 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg mifepristonia.
_Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1. _
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Vaaleankeltaiset, sylinterimäiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden
halkaisija on 11 mm ja joiden toisella
puolella on merkintä ”167 B”.
4.
KLIINISET TIEDOT
Raskaudenkeskeytykseen. Mifepristoni-antiprogesteronia ja
prostaglandiinianalogia voidaan määrätä ja
antaa vain maakohtaisten kansallisten lakien ja asetusten mukaisesti.
4.1
KÄYTTÖAIHEET
1-
KOHDUNSISÄISEN RASKAUDEN LÄÄKKEELLINEN KESKEYTYS.
Sekventiaalisessa käytössä prostaglandiinianalogin kanssa
viimeistään 63 päivän kuluttua
kuukautisten poisjäämisestä (ks. kohta 4.2).
2-
KOHDUNKAULAN (CERVIX UTERI) PEHMENTÄMINEN JA LAAJENTAMINEN ENNEN
KIRURGISTA
RASKAUDENKESKEYTYSTÄ ENSIMMÄISEN RASKAUSKOLMANNEKSEN AIKANA.
3-
PROSTAGLANDIINIANALOGIEN VAIKUTUKSEEN VALMISTAMINEN
LÄÄKETIETEELLISISTÄ SYISTÄ TEHTÄVÄSSÄ
RASKAUDENKESKEYTYKSESSÄ _(ENSIMMÄISEN RASKAUSKOLMANNEKSEN
JÄLKEEN)_.
4-
SYNNYTYKSEN KÄYNNISTÄMINEN KUOLLEEN SIKIÖN POISTAMISEKSI KOHDUSTA.
Potilailla, joilla prostaglandiinia tai oksitosiinia ei voida
käyttää.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
1-
KOHDUNSISÄISEN RASKAUDEN LÄÄKKEELLINEN KESKEYTYS
Antotapa on seuraava:
•
Viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä:
2 / 25
Mifepristoni otetaan yhtenä 600 mg:n annoksena (eli 3 kappaletta 200
mg:n tabletteja) suun kautta, minkä
jälkeen 36–48 tuntia myöhemmin prostaglandiinianalogin anto:
misoprostolia 400 µg suun kautta tai
gemeprostia 1 mg vaginaalisesti.
Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 200 mg mifepristonia (eli yksi 200 mg:n
tabletti) suun kautta kerta-
annoksena, jota seuraa 36–48 tuntia myöhemmin
prostaglandiinianalogin anto: gemeprostia 1 mg
vaginaalisesti (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Annosta täytyy suurentaa (600 mg:aan) käytettäessä samanaikaisesti
CYP3A4-indusoijia (ks. kohta 4.5
Yhteisva