Midiana 3 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

MAH:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC_code:

G03AA12

INN:

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

dosage:

3 mg/0,03 mg

pharmaceutical_form:

Apvalkotā tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Gedeon Richter Plc., Hungary

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIDIANA 3 MG/0,03 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Drospirenonum/Ethinylestradiolum _
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
−
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
−
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
−
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Midiana un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Midiana lietošanas
3.
Kā lietot Midiana
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Midiana
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIDIANA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Midiana ir kontraceptīvās tabletes un tās lieto, lai izsargātos no
grūtniecības.
−
Katra tablete satur divus dažādus sievišķos hormonus, nelielā
daudzumā, ko sauc par
drospirenonu un etinilestradiolu.
−
Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par
„kombinētām” tabletēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIDIANA LIETOŠANAS
VISPĀRĪGAS PIEZĪMES
Pirms Midiana lietošanas uzsākšanas J

SPC

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Midiana 3 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 3 mg drospirenona
_(Drospirenonum) _
un 0,03 mg etinilestradiola
_(Ethinylestradiolum)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 48,17 mg laktozes monohidrāta un 0,070
mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete. Iegravējums vienā pusē „G63”, otra
puse bez gravējuma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorāla kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Midiana, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Midiana
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Devas
KĀ LIETOT MIDIANA_ _
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā,
uzdzerot nedaudz šķidruma, ja
nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Katru
dienu 21 dienu pēc kārtas jālieto viena
tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot pēc 7 dienu no
tablešu lietošanas brīvā intervāla, kura
laikā arī parasti notiek asiņošana. Parasti tā sākas 2-3 dienā
pēc pēdējās tabletes lietošanas un var
nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.
KĀ UZSĀKT MIDIANA LIETOŠANU
-
Iepriekš nav lietota hormonālā kontracepcija (pēdējā mēneša
laikā).
_ _
Tablešu lietošanu uzsākt sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā
(t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā
dienā).
-
Tiek veikta nomaiņa no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas
līdzekļa (kombinētais
perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai
transdermālais plāksteris).
Sievietei vēlams uzsākt Midiana