Methylthioninium chloride Proveblue

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

metiltioninijev klorid

MAH:

Provepharm SAS

ATC_code:

V03AB17

INN:

methylthioninium chloride

therapeutic_group:

Vsi drugi terapevtski izdelki

therapeutic_area:

Methemoglobinemija

therapeutic_indication:

Akutna simptomatska obravnava methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemičnimi proizvodi. Methylthioninium chloride Proveblue je navedeno pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let).

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-05-06

PIL

17
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo.
Raztopino, ki ostane v odprtih ampulah, je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/682/001
EU/1/11/682/002
EU/1/11/682/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
18
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
AMPULA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Metiltioninijev klorid Proveblue 5 mg/ml injekcija
metiltioninijev klorid
Samo za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg/10 ml
10 mg/2 ml
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
METILTIONINIJEV KLORID PROVEBLUE 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
metiltioninijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v

SPC

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Metiltioninijev klorid Proveblue 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 5 mg
metiltioninijevega klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 50 mg
metiltioninijevega klorida.
Ena 2 ml ampula vsebuje 10 mg
metiltioninijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra temnomodra raztopina s pH vrednostjo med 3,0 in 4,5.
Osmolalnost je običajno med 10 in 15 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutno simptomatsko zdravljenje methemoglobinemije, povzročene z
zdravili in kemikalijami.
Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je indicirano pri odraslih,
otrocih in mladostnikih (starih 0
do 17 let).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue sme dati samo zdravstveni
delavec.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
_ _
Običajni odmerek je 1 do 2 mg na kg telesne mase, tj. 0,2–0,4 ml na
kg telesne mase, čas trajanja
injiciranja pa 5 minut.
Ponovni odmerek (1 do 2 mg/kg telesne mase, tj. 0,2–0,4 ml/kg
telesne mase) se lahko aplicira eno uro
po prvem odmerku v primeru perzistentnih ali ponavljajočih se
simptomov ali če ravni
methemoglobina ostanejo znatno višje od običajnih kliničnih
vrednosti.
Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Največji priporočeni kumulativni odmerek v celotnem zdravljenju je 7
mg/kg in se ga ne sme preseči,
saj lahko metiltioninijev klorid v količini, ki je večja od
največjega odmerka, pri dovzetnih bolnikih
povzroči methemoglobinemijo.
V primeru methemoglobinemije, povzročene z anilinom ali dapsonom, je
največji priporočeni
kumulativni odmerek za celotno zdravljenje 4 mg/kg (glejte poglavje
4.4).
Za priporočanje odmerka za kontinuirano infuzijo ni na voljo dovolj
podatkov.
_ _
Posebne populacije
3
_ _
_Starejši _
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
_Ledvična okvara _
Pri dojenčkih, starejših od 3 mesecev, otrocih in