Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
metiltioninijev klorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Vsi drugi terapevtski izdelki
Methemoglobinemija
Akutna simptomatska obravnava methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemičnimi proizvodi. Methylthioninium chloride Proveblue je navedeno pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let).
Revision: 26
Pooblaščeni
2011-05-06
17 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo. Raztopino, ki ostane v odprtih ampulah, je treba zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 18 PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Metiltioninijev klorid Proveblue 5 mg/ml injekcija metiltioninijev klorid Samo za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg/10 ml 10 mg/2 ml 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO _ _ METILTIONINIJEV KLORID PROVEBLUE 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE metiltioninijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v Lue koko asiakirja
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Metiltioninijev klorid Proveblue 5 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 5 mg metiltioninijevega klorida. Ena 10 ml ampula vsebuje 50 mg metiltioninijevega klorida. Ena 2 ml ampula vsebuje 10 mg metiltioninijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra temnomodra raztopina s pH vrednostjo med 3,0 in 4,5. Osmolalnost je običajno med 10 in 15 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Akutno simptomatsko zdravljenje methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemikalijami. Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih 0 do 17 let). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue sme dati samo zdravstveni delavec. Odmerjanje _ _ _Odrasli _ _ _ Običajni odmerek je 1 do 2 mg na kg telesne mase, tj. 0,2–0,4 ml na kg telesne mase, čas trajanja injiciranja pa 5 minut. Ponovni odmerek (1 do 2 mg/kg telesne mase, tj. 0,2–0,4 ml/kg telesne mase) se lahko aplicira eno uro po prvem odmerku v primeru perzistentnih ali ponavljajočih se simptomov ali če ravni methemoglobina ostanejo znatno višje od običajnih kliničnih vrednosti. Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan. Največji priporočeni kumulativni odmerek v celotnem zdravljenju je 7 mg/kg in se ga ne sme preseči, saj lahko metiltioninijev klorid v količini, ki je večja od največjega odmerka, pri dovzetnih bolnikih povzroči methemoglobinemijo. V primeru methemoglobinemije, povzročene z anilinom ali dapsonom, je največji priporočeni kumulativni odmerek za celotno zdravljenje 4 mg/kg (glejte poglavje 4.4). Za priporočanje odmerka za kontinuirano infuzijo ni na voljo dovolj podatkov. _ _ Posebne populacije 3 _ _ _Starejši _ Prilagoditev odmerka ni potrebna. _Ledvična okvara _ Pri dojenčkih, starejših od 3 mesecev, otrocih in Lue koko asiakirja