METHOTREXÁT DENK 10MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1746 METHOTREXÁT

MAH:

Pharma Resources GmbH, Hameln Array

ATC_code:

L04AX03

INN:

1746 METHOTREXÁT

dosage:

10MG

pharmaceutical_form:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

administration_route:

Subkutánní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

METHOTREXÁT

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0273139 Velikost balení: 4(4X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273140 Velikost balení: 6(6X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278416 Velikost balení: 12X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276431 Velikost balení: 5(5X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273137 Velikost balení: 1X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273143 Velikost balení: 12(12X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273142 Velikost balení: 10(10X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278415 Velikost balení: 5X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273141 Velikost balení: 8(8X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273138 Velikost balení: 2(2X1)X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250828 Velikost balení: 6X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250826 Velikost balení: 2X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250830 Velikost balení: 10X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250827 Velikost balení: 4X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250825 Velikost balení: 1X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250829 Velikost balení: 8X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250831 Velikost balení: 12X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2022-12-22

PIL

1
Sp. zn. sukls229353/2023, sukls221256/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METHOTREXÁT DENK
7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CEL
OU
PŘÍBALOV
OU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Methotrexát Denk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexát Denk
používat
3.
Jak se Methotrexát Denk používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Methotrexát Denk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
METHOTREXÁT
DENK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methotrexát Denk obsahuje léčivou látku methotrexát, která
účinkuje tak, že:
-
potlačuje zánět nebo otok a
-
snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného
mechanismu těla). Byla zjištěna
souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a
zánětlivými onemocněními.
Methotrexát Denk se používá k léčbě:
-
těžké, aktivn�

SPC

Sp. zn. sukls229353/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 10 mg roztok pro injekci v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního
roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního
roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního
roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního
roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
FARMAKOLOGICKÁ
FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, nažloutlý roztok v předplněné injekční stříkačce
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Methotrexát Denk je indikován k léčbě
-
Těžké a aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů
-
Polyartritických forem těžké, aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud je odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečn�