METFORMINA-850

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Clorhidrato de metformina

MAH:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC_code:

A10BA02

INN:

Clorhidrato de metformina

dosage:

850 mg

pharmaceutical_form:

Tableta revestida

manufactured_by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

leaflet_short:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

authorization_status:

Cancelado

authorization_date:

2017-10-31

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METFORMINA-850
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
850 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-150-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de octubre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de metformina
850,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus
tipo 2, especialmente en los
pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad
física no son suficientes para
controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas
primarias y/o secundarias a otros
hipoglucemiantes
orales.
En
pacientes
diabéticos
que
no
se
controlan
con
sulfonilureas.
En
combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el
tratamiento combinado de dieta
estricta y metformina. En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1
(dependiente de insulina), puede
desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico,
principalmente en los casos
que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su
efecto benéfico sobre la
resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en
pacientes con síndrome de ovario
poliquístico.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional.
Complicaciones agudas de la
diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad avanzada con
deterioro de la función renal.
Desnutrición
importante
con
compromiso
del
estado
general.
Insuficiencia
renal,
hepática,
respiratoria o cardiaca severas. Ingesta concomitante de alcohol.
Complicaciones agudas como
infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo. Diabet