Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IOBENGUANO 131I
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V10XA02
IOBENGUANO 131I
185-740 MBq/ml inyectable 1 - 7,5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IOBENGUANO 131I 185-740 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Iobenguano (131I)
METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO TERAPEUTICO GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES 185-740 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 7,5 ml Autorizado 16/10/2007 Comercializado
Autorizado
2007-10-16
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO METAIODOBENCILGUANIDINA ( 131 I) PARA USO TERAPÉUTICO GE HEALTHCARE 185-493,3 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Iobenguano ( 131 I) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso terapéutico GE Healthcare y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso terapéutico GE Healthcare 3. Cómo usar Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso terapéutico GE Healthcare 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso terapéutico GE Healthcare 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METAIODOBENCILGUANIDINA ( 131 I) PARA USO TERAPÉUTICO GE HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede utilizarse para el tratamiento de los tumores donde se acumula. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METAIODOBENCILGUANIDINA ( 131 I) PARA USO TERAPÉUTICO GE HEALTHCARE read_full_document
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso terapéutico GE Healthcare 185-493,3 MBq/ml solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene entre 185 MBq y 493,3 MBq de iobenguano ( 131 I) en la fecha y hora de calibración. El rango de actividad por vial oscila entre 370 MBq y 3.700 MBq en la fecha y hora de calibración. El iodo-131 decae a xenon-131 ( 131 Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08 días. La radiación emitida más importante es: _Nivel de _ _energía _ _Abundancia _ _(%) _ ß - 247 keV 1,8 ß - 334 keV 7,2 ß - 606 keV 89,7 ß - 806 keV 0,7 γ 364 keV 82,0 EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: 1 ml de solución contiene 10 mg de alcohol bencílico. 1 ml de solución contiene 3,54 mg de sodio. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento radioisotópico de tumores que pueden retener iobenguano. Estos son tumores originados en tejidos que derivan embriológicamente de la cresta neural: feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinomas medulares de tiroides. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Adultos: - Dosis terapéutica adaptada individualmente en función de un estudio dosimétrico previo con una dosis traza de iobenguano ( 131 I): la actividad administrada mediante inyección intravenosa así como el(los) intervalo(s) entre las posibles administraciones múltiples están determinados principalmente 2 de 10 por la radiotoxicidad hematológica y el tipo de tumor. El intervalo será más corto cuanto mayor sea la velocidad de progresión tumoral. - Dosis terapeútica “fija”: 3,7 – 7,4 GBq administrada mediante perfusión intravenosa. Pacientes de edad avanzada_ _ No se requiere un esquema de dosificación especial. Pacientes con insuficiencia renal/pacientes con insuficiencia hep read_full_document