METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO TERAPEUTICO GE HEALTHCARE 185-493,3 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IOBENGUANO 131I

Disponible desde:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V10XA02

Designación común internacional (DCI):

IOBENGUANO 131I

Dosis:

185-740 MBq/ml inyectable 1 - 7,5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

IOBENGUANO 131I 185-740 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Iobenguano (131I)

Resumen del producto:

METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO TERAPEUTICO GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES 185-740 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 7,5 ml Autorizado 16/10/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-10-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METAIODOBENCILGUANIDINA (
131
I) PARA USO TERAPÉUTICO GE HEALTHCARE 185-493,3 MBQ/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Iobenguano (
131
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso terapéutico GE Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metaiodobencilguanidina
(
131
I) para uso terapéutico GE
Healthcare
3. Cómo usar Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso terapéutico GE Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso terapéutico GE Healthcare
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METAIODOBENCILGUANIDINA (
131
I) PARA USO TERAPÉUTICO GE HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
terapéutico.
Cuando
se
inyecta,
se
acumula
temporalmente
en
determinados
tumores
(feocromocitomas,
neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides).
Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede utilizarse para
el tratamiento de los tumores donde se
acumula. Su médico y el médico nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá del
procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METAIODOBENCILGUANIDINA
(
131
I) PARA USO TERAPÉUTICO
GE HEALTHCARE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso terapéutico GE Healthcare 185-493,3 MBq/ml solución
inyectable
y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene entre 185 MBq y 493,3 MBq de iobenguano (
131
I) en la fecha y hora de
calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 370 MBq y 3.700 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El iodo-131 decae a xenon-131 (
131
Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08 días. La
radiación emitida más importante es:
_Nivel de _
_energía _
_Abundancia _
_(%) _
ß
-
247 keV
1,8
ß
-
334 keV
7,2
ß
-
606 keV
89,7
ß
-
806 keV
0,7
γ 364 keV
82,0
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de solución contiene 10 mg de alcohol bencílico.
1 ml de solución contiene 3,54 mg de sodio.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento radioisotópico de tumores que pueden retener iobenguano.
Estos son tumores originados en
tejidos que derivan embriológicamente de la cresta neural:
feocromocitomas, neuroblastomas, tumores
carcinoides y carcinomas medulares de tiroides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos:
-
Dosis terapéutica adaptada individualmente en función de un estudio
dosimétrico previo con una
dosis traza de iobenguano (
131
I): la actividad administrada mediante inyección intravenosa así
como
el(los) intervalo(s) entre las posibles administraciones múltiples
están determinados principalmente
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por la radiotoxicidad hematológica y el tipo de tumor. El intervalo
será más corto cuanto mayor sea
la velocidad de progresión tumoral.
-
Dosis terapeútica “fija”: 3,7 – 7,4 GBq administrada mediante
perfusión intravenosa.
Pacientes de edad avanzada_ _
No se requiere un esquema de dosificación especial.
Pacientes con insuficiencia renal/pacientes con insuficiencia
hep