Mepact Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

mifamurtidum

MAH:

Takeda Pharma AG

ATC_code:

L03AX15

INN:

mifamurtidum

pharmaceutical_form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

composition:

Praeparatio cryodesiccata: mifamurtidum natricum 4 mg corresp. mifamurtidum 3.93 mg, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphoserinum natricum, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, pro vitro corresp. natrium 8.13 - 9.9 mg.

class:

A

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Behandlung des Osteosarkoms

authorization_date:

2010-04-14

SPC

FACHINFORMATION
MEPACT
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mifamurtid (vollsynthetisches Analogon eines
Zellwandbestandteils von Mycobacterium
sp.)
Hilfsstoffe: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC)
1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin, Mononatriumsalz (OOPS)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion in der
Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
MEPACT wird zusammen mit einer postoperativen
Kombinations-Chemotherapie zur Behandlung
nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner Osteosarkome im
Anschluss an eine makroskopisch
vollständige Tumorresektion eingesetzt. Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit wurden in Studien an
Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft
(siehe
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit MEPACT sollte von spezialisierten Ärzten
eingeleitet und überwacht werden,
die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms
verfügen.
Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren,
Jugendliche und junge
Erwachsene 2 mg/m2 Körperoberfläche. Es wird als i.v. Infusion über
1 Stunde 12 Wochen lang
zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie
weitere 24 Wochen lang
einmal wöchentlich verabreicht (insgesamt 48 Infusionen innerhalb
eines Zeitraums von 36
Wochen).
MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter
und Verdünnung vor der
Anwendung siehe „Hinweise für die Handhabung“.
Da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von
bis zu 30 Jahren teilnahmen,
liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei
Patienten >30 Jahren
empfehlen zu können.
Wenn MEPACT über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird,
empfiehlt sich die
kontinuierliche