Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
mifamurtidum
Takeda Pharma AG
L03AX15
mifamurtidum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Praeparatio cryodesiccata: mifamurtidum natricum 4 mg corresp. mifamurtidum 3.93 mg, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphoserinum natricum, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, pro vitro corresp. natrium 8.13 - 9.9 mg.
A
Synthetika
Behandlung des Osteosarkoms
2010-04-14
FACHINFORMATION MEPACT Zusammensetzung Wirkstoff: Mifamurtid (vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.) Hilfsstoffe: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin, Mononatriumsalz (OOPS) Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion in der Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten MEPACT wird zusammen mit einer postoperativen Kombinations-Chemotherapie zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner Osteosarkome im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion eingesetzt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit MEPACT sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen. Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und junge Erwachsene 2 mg/m2 Körperoberfläche. Es wird als i.v. Infusion über 1 Stunde 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht (insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen). MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden. Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung vor der Anwendung siehe „Hinweise für die Handhabung“. Da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen, liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten >30 Jahren empfehlen zu können. Wenn MEPACT über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Lesen Sie das vollständige Dokument