Menofem

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Bionorica SE, Nemecko

ATC_code:

G02CX04

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 60x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

54 - GYNAECOLOGICA

therapeutic_area:

Ploštičníkový podzemok

leaflet_short:

tbl flm 60x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2017-08-08

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MENOFEM
FILMOM OBALENÉ TABLETY
_suchý extrakt podzemku ploštičníka_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
-
Ak sa do 6 až 8 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Menofem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menofem
3.
Ako užívať Menofem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Menofem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENOFEMA NA ČO SA POUŽÍVA
Menofem je rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od
ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a
nadmerné potenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MENOFEM
NEUŽÍVAJTE MENOFEM
-
ak ste alergická (precitlivená) na ploštičník strapcovitý
_(Cimicifuga racemosa)_ alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára:
-
ak máte poruchu funkcie pečene. Mali by ste podstúpiť vyšetrenie
funkcie pečene.
-
ak sa u vás objavia prejavy a príznaky poškodenia pečene (únava,
strata chuti do jedla, zožltnutie kože a
očí alebo silná bolesť v hornej časti brucha spojená s
nevoľnosťou a vracaním

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Menofem
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje
2,8 mg suchého extraktu podzemku ploštičníka_ (Cimicifuga
racemosa)_ (L.) Nutt., (5 – 10:1)
Extrakčné činidlo: etanol 58 % (V/V)
Pomocná látka so známym účinkom:
Monohydrát laktózy
17,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tablety sú hnedočervené, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom.
Priemer filmom obalenej tablety je 7,0 – 7,2
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí
v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dospelé ženy v menopauze užívajú 1 filmom obalenú tabletu
dvakrát denne (ráno a večer).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o konkrétnych
odporúčaniach pre dávkovanie u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek/pečene (pozri časť 4.4 a 4.8).
_Pediatrická populácia_
Nie je žiadne relevantné použitie Menofemu u pediatrickej
populácie pre danú terapeutickú indikáciu (pozri časť
4.1).
Spôsob podávania:
Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety užite s trochou
tekutiny. Nežujte ani necmúľajte.
Dĺžka podávania
Ak príznaky počas užívania lieku pretrvávajú, poraďte sa s
lekárom alebo lekárnikom.
Menofem sa nemá užívať dlhšie ako 6 mesiacov bez odporúčania
lekára.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacientky, ktoré majú v anamnéze poruchu funkcie pečene by mali
užívať Menofem s opatrnosťou (pozri časť 4.8
Nežiaduce účinky) a mali by sa podrobiť vyšetreniu funkcie
pečene.
Ak sa