Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bionorica SE, Nemecko
G02CX04
perorálne použitie
tbl flm 60x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Ploštičníkový podzemok
tbl flm 60x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-08-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MENOFEM FILMOM OBALENÉ TABLETY _suchý extrakt podzemku ploštičníka_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 6 až 8 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Menofem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menofem 3. Ako užívať Menofem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Menofem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MENOFEMA NA ČO SA POUŽÍVA Menofem je rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MENOFEM NEUŽÍVAJTE MENOFEM - ak ste alergická (precitlivená) na ploštičník strapcovitý _(Cimicifuga racemosa)_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára: - ak máte poruchu funkcie pečene. Mali by ste podstúpiť vyšetrenie funkcie pečene. - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky poškodenia pečene (únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí alebo silná bolesť v hornej časti brucha spojená s nevoľnosťou a vracaním Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Menofem filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 2,8 mg suchého extraktu podzemku ploštičníka_ (Cimicifuga racemosa)_ (L.) Nutt., (5 – 10:1) Extrakčné činidlo: etanol 58 % (V/V) Pomocná látka so známym účinkom: Monohydrát laktózy 17,2 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tablety sú hnedočervené, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Priemer filmom obalenej tablety je 7,0 – 7,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Dospelé ženy v menopauze užívajú 1 filmom obalenú tabletu dvakrát denne (ráno a večer). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o konkrétnych odporúčaniach pre dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek/pečene (pozri časť 4.4 a 4.8). _Pediatrická populácia_ Nie je žiadne relevantné použitie Menofemu u pediatrickej populácie pre danú terapeutickú indikáciu (pozri časť 4.1). Spôsob podávania: Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety užite s trochou tekutiny. Nežujte ani necmúľajte. Dĺžka podávania Ak príznaky počas užívania lieku pretrvávajú, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Menofem sa nemá užívať dlhšie ako 6 mesiacov bez odporúčania lekára. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacientky, ktoré majú v anamnéze poruchu funkcie pečene by mali užívať Menofem s opatrnosťou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) a mali by sa podrobiť vyšetreniu funkcie pečene. Ak sa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο