Mencevax ACWY sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Polyosides de Neisseria Meningitidis A+C+W+Y purifiés

MAH:

Pfizer SA-NV

ATC_code:

J07AH04

INN:

Neisseria Meningitidis A+C+W+Y, purified Polysaccharides

pharmaceutical_form:

Poudre et solvant pour solution injectable

composition:

Polyosides de Neisseria Meningitidis A+C+W+Y purifiés

administration_route:

Voie sous-cutanée

therapeutic_area:

Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen

leaflet_short:

CTI code: 291697-01 - Taille de l'emballage: 50 x 10 doses + 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3435138 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2007-03-05

PIL

Notice
16F01
16F01
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MENCEVAX ACWY POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE, MULTIDOSE
Vaccin polysaccharidique méningococcique de groupes A, C, Y et W
135
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
QUE LE VACCIN NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ
OU SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT POUR LA PREMIÈRE FOIS, PARCE
QU’ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à
votre enfant exclusivement. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
-
Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Mencevax ACWY et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
à vous-même ou à votre enfant de
Mencevax ACWY
3.
Comment est administré Mencevax ACWY
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mencevax ACWY
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MENCEVAX ACWY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mencevax ACWY est un vaccin utilisé chez les enfants de plus de 2
ans, les adolescents et les adultes
pour prévenir une maladie causée par des bactéries appelées «
_Neisseria meningitidis_ de groupes A, C,
W
135
et Y ». Ces bactéries sont hautement contagieuses et peuvent
provoquer des infections sérieuses
et parfois menaçant la vie comme la méningite (infection des tissus
entourant le cerveau ou la moelle
épinière) ou une septicémie (empoisonnement du sang). Ces maladies
peuvent provoquer des séquelles
permanentes.
Le vaccin agit en obligeant le corps à produire sa propre protection
(des anticorps) c

SPC

Résumé des caractéristiques du produit
18K27
18K27
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mencevax ACWY – Poudre et solvant pour solution injectable,
multidose.
Vaccin polysaccharidique méningococcique de groupes A, C, Y et W
135
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
_Neisseria meningitidis _polysaccharide de groupe A
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide de groupe C
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide de groupe Y
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide de groupe W
135
50 µg
Il s’agit d’une présentation multidoses. Voir la rubrique 6.5
pour connaître le nombre de doses par
récipient.
Excipients aux effets connus
Ce produit contient du sodium à raison de 77µmol par dose (voir
section 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable, multidose.
La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore à
légèrement rosé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active des enfants de plus de 2 ans, des adolescents et
des adultes contre la méningite
cérébrospinale invasive provoquée par les méningocoques des
sérogroupes A, C, W
135
et Y.
Mencevax ACWY doit être utilisé en accord avec les recommandations
officielles disponibles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une seule dose (0,5 ml).
Les patients qui restent exposés à la méningite cérébrospinale
invasive doivent être revaccinés à
intervalles réguliers (voir persistance de la réponse immunitaire à
la section 5.1.). Les intervalles
doivent être en accord avec les recommandations officielles
disponibles.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du Mencevax ACWY n’ont pas été
établies chez les enfants de moins de 2
ans.
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Résumé des caractéristiques du produit
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Mode d'administration
Pour les instructions de reconstitution du médicament avant
administrati