Memolan 20 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC_code:

N06DX01

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

therapeutic_group:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

therapeutic_area:

Memantín

leaflet_short:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 70x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 49x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 42x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2013-11-21

PIL

1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01855-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMOLAN 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Memolan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memolan
3.
Ako užívať Memolan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Memolan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO MEMOLAN ÚČINKUJE
Memolan obsahuje liečivo memantíniumchlorid a patrí do skupiny
liekov známych ako lieky proti
demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memolan patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Memolan pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.
NA ČO SA MEMOLAN POUŽÍVA:
Memolan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až závažného stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMOLAN
NEUŽÍVAJTE MEMOLAN
-
ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalší

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/01855-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Memolan 20 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Bledočervené, oválne až podlhovasté, filmom obalené tablety s
potlačou čísla „20“ na jednej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného
stupňa.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva liek. Diagnóza má byť
stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní.
Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne
prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby.
Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby
vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych
terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je liečebný prínos priaznivý a pacient
liečbu memantínom toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa má
zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný
terapeutický prínos alebo pacient nebude tolerovať liečbu.
_Dospelí_
TITRÁCIA DÁVKY
Maximálna denná dávka je 20 mg denne. Aby sa znížilo riziko
nežiaducich účinkov, udržiavacia dávka sa dosahuje vzostupnou
titráciou o 5 mg týždenne počas prvých 3 týždňov liečby
nasledovne:
Na zvýšenie dávky sú k dispozícii tablety s odlišnou silou
účinku.
_Týždeň č. 1 (deň 1-7)_
Pacient má užívať polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg)
denne počas 7 dní.
_Týždeň č. 2 (deň 8-14)_
Pacient má už