Memantina Pharmakern 10 mg/ml Solução oral

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Memantina

MAH:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC_code:

N06DX01

INN:

Memantine

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução oral

composition:

Memantina, cloridrato 10 mg/ml

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

class:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea c)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

memantine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5565429 CNPEM: 50135880 CHNM: 10111629 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2013-06-04

PIL

APROVADO EM
08-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Memantina Pharmakern 10 mg/ml solução oral
Cloridrato de memantina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Memantina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Pharmakern
3. Como tomar Memantina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Memantina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Memantina Pharmakern e para que é utilizado
Como atua Memantina Pharmakern
Memantina Pharmakern contém a substância ativa cloridrato de
memantina.
Memantina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos conhecidos
como
fármacos antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação
dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-
aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos
importantes na
aprendizagem e memória. A memantina pertence a um grupo de
medicamentos
denominado antagonistas dos recetores NMDA. A memantina atua nestes
recetores,
melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Para que é utilizado Memantina Pharmakern
Memantina Pharmakern é utilizado para o tratamento de doentes com
doença de
Alzheimer moderada a grave.
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Pharmakern
Não tome Memantina Pharmakern
se tem alergia (hipersensibilidade)

SPC

APROVADO EM
08-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Memantina Pharmakern 10 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 10 mg de cloridrato de memantina,
equivalente a 8,31
mg de memantina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol
-
100
mg
por ml
de
solução
(sob
a
forma
de
sorbitol líquido
não
cristalizável).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica
só deve ser
iniciada
se
estiver
disponível
um
prestador
de
cuidados
para
monitorizar
regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve
ser realizado
de acordo com as diretrizes atuais. A tolerabilidade e a dosagem de
memantina
devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente 3 meses após o
início do
tratamento. Após este período, o benefício clínico da memantina e
a tolerabilidade do
doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com
as normas
orientadoras
clínicas
atuais.
O
tratamento
de
manutenção
pode
prolongar-se
enquanto existir benefício terapêutico e tolerabilidade ao
tratamento com memantina
por parte do doente. A interrupção da terapêutica com memantina
deve ser
considerada quando deixar de existir evidência do efeito terapêutico
ou se o doente
não tolerar o tratamento.
Adultos:
Titulação da dose
APROVADO EM
08-11-2017
INFARMED
A dose diária máxima é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir
o risco de
efeitos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida através do
aumento gradual
de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas, segundo o método
seguinte:
Seman