MELPHALAN TILLOMED 50MG/VIAL POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

MELPHALAN

MAH:

TILLOMED PHARMA GMBH. (0000011037) MITTELSTRASSE 5/5a, SCHONEFELD, 12529

ATC_code:

L01AA03

INN:

MELPHALAN

dosage:

50MG/VIAL

pharmaceutical_form:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

composition:

MELPHALAN (0000148823) 50.000000000000MG

administration_route:

INTRAVENOUS USE; INTRAARTERIAL USE

prescription_type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

therapeutic_area:

MELPHALAN

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/4777/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50MG POWDER AND 10ML DILUENT () 1.00 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Melphalan Tillomed 50mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση
μελφαλάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για
σας
-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Melphalan Tillomed και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Melphalan Tillomed
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Melphalan Tillomed
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Melphalan Tillomed
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Melphalan Tillomed και ποια είναι η
χρήση του
Το Melphalan Tillomed περιέχει μελφαλάνη. Αυτή
ανήκει σε μια ομάδα φαρμά

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Melphalan Tillomed 50 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα /έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
υδροχλωρική μελφαλάνη ισοδύναμη με 50
mg μελφαλάνης
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 10 ml
διαλύτη
Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 5 mg μελφαλάνης
Έκδοχα με γνωστη δραση:
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 0,4243 g
αιθανόλης και 6,2148 g προπυλενογλυκόλης
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
φιαλίδιο (10 ml)
σαν συστατικό των εκδόχων, δηλαδή
είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα /έγχυση
Κόνις: λευκή έως ωχροκίτρινη
λυοφιλοποιημένη κόνις
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Το Melphalan Tillomed στη συμβατική ενδοφλέβια
δόση, ενδείκνυται για τη θεραπεία
του πολλαπλού μυελώματος και του
καρκίνου των ωοθηκών.

Το Melphalan Tillomed σε υψηλή ενδοφλέβια δόση,
ενδείκνυται για τη θεραπεία του
πολλαπλ