Mekinist

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trametinib

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01EE01

INN:

trametinib

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Melanoma

therapeutic_indication:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein (NSCLC)Trametinib ásamt dabrafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt ekki lítið klefi lungnakrabbamein með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.

leaflet_short:

Revision: 29

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2014-06-30

PIL

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð
sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi.
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð
sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 5,0 x 9,0 mm, með fyrirtækismerki
þrykkt í aðra hliðina og „TT“ í hina.
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
7,6 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra
hliðina og „LL“ í hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sortuæxli
Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF
V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins
sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun
hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla
5.1).
Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli
Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til viðbótarmeðferðar
(adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum
með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert
brottnám æxlis.
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung
cancer (NSCLC)), með BRAF
V600-stökkbreytingu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og
sjá um eftirlit með
trametinibmeðferð.
3
Áður en notkun

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð
sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi.
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð
sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 5,0 x 9,0 mm, með fyrirtækismerki
þrykkt í aðra hliðina og „TT“ í hina.
Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
7,6 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra
hliðina og „LL“ í hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sortuæxli
Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF
V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins
sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun
hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla
5.1).
Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli
Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til viðbótarmeðferðar
(adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum
með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert
brottnám æxlis.
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung
cancer (NSCLC)), með BRAF
V600-stökkbreytingu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og
sjá um eftirlit með
trametinibmeðferð.
3
Áður en notkun