Megace 160 mg tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

megestrolacetat

MAH:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC_code:

L02AB01

INN:

megestrolacetat

dosage:

160 mg

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-977775077-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-25

authorization_date:

2020-06-01

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MEGACE 160 MG TABLETE
megestrolacetat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Megace tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Megace tablete
3.
Kako uzimati Megace tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Megace tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU MEGACE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Megace tablete sadrže megestrolacetat kao djelatnu tvar.
Megestrolacetat pripada skupini lijekova koja se
zove progestageni. Progestageni su takoĎer prirodni hormoni koje
proizvode jajnici.
Megace tablete se koriste za ublažavanje tegoba (palijativno
liječenje) kod uznapredovalog karcinoma dojke
(tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove
bolesti). Megace tablete utječu na rast tumora.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEGACE TABLETE
NEMOJTE UZIMATI MEGACE TABLETE
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ako:
-
imate teško oštećenje funkcije jetre,
-
trenutno bolujete ili ste bolovali od pojave krvnih ugrušaka
(tromboflebitis),
-
imate šećernu bolest, jer Megace tablete mogu povećati razinu
šećera u krvi.
Ako ste stariji od 65 godina vaš liječnik će možda povremeno
htjeti pratiti vašu funkciju bubrega, s obzirom
da se ona može smanjiti s godinama.
DRUGI LIJEKOVI I MEGACE TABLETE
O

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
MEGACE 160 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
svaka tableta sadrži 224,5 mg laktoze monohidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, ovalna, bikonveksna tableta s razdjelnim urezom na jednoj
strani i utisnutom oznakom "160" na
drugoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Megace tablete su indicirane za palijativno liječenje uznapredovalog
karcinoma dojke (tj. recidivirajućeg,
inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog
liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje
djelotvornosti Megace tableta (megestrolacetata).
Karcinom dojke: 160 mg/dan u jednostrukoj dozi.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece nisu utvrĎene. Upotreba Megace
tableta u djece se ne preporuča.
_Stariji bolesnici _
Općenito, potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika.
Uobičajeno je početi terapiju s nižom
dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega
ili srca te istovremeno prisutnih
drugih oboljenja ili ostalih terapija. Vidjeti dio 4.4.
Način primjene
Megestrolacetat je sintetski progestagenski lijek u obliku tablete za
oralnu primjenu.
Tablete uzimajte nakon obroka s tekućinom. Tablete se ne smiju
žvakati.
H A L M E D
09 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Megace je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tromboflebitisom
u anamnezi i u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije jetre.
Ovaj lijek se mora koristiti pod nadzorom stručnjaka specijalista uz
redovitu kontrolu bolesnika.