Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
megestrolacetat
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
L02AB01
megestrolacetat
160 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata
na recept ograničeni recept
Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-977775077-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-25
2020-06-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA MEGACE 160 MG TABLETE megestrolacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Megace tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Megace tablete 3. Kako uzimati Megace tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Megace tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU MEGACE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Megace tablete sadrže megestrolacetat kao djelatnu tvar. Megestrolacetat pripada skupini lijekova koja se zove progestageni. Progestageni su takoĎer prirodni hormoni koje proizvode jajnici. Megace tablete se koriste za ublažavanje tegoba (palijativno liječenje) kod uznapredovalog karcinoma dojke (tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti). Megace tablete utječu na rast tumora. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEGACE TABLETE NEMOJTE UZIMATI MEGACE TABLETE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ako: - imate teško oštećenje funkcije jetre, - trenutno bolujete ili ste bolovali od pojave krvnih ugrušaka (tromboflebitis), - imate šećernu bolest, jer Megace tablete mogu povećati razinu šećera u krvi. Ako ste stariji od 65 godina vaš liječnik će možda povremeno htjeti pratiti vašu funkciju bubrega, s obzirom da se ona može smanjiti s godinama. DRUGI LIJEKOVI I MEGACE TABLETE O Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA MEGACE 160 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 224,5 mg laktoze monohidrat. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela, ovalna, bikonveksna tableta s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "160" na drugoj strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Megace tablete su indicirane za palijativno liječenje uznapredovalog karcinoma dojke (tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti Megace tableta (megestrolacetata). Karcinom dojke: 160 mg/dan u jednostrukoj dozi. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost u djece nisu utvrĎene. Upotreba Megace tableta u djece se ne preporuča. _Stariji bolesnici _ Općenito, potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili ostalih terapija. Vidjeti dio 4.4. Način primjene Megestrolacetat je sintetski progestagenski lijek u obliku tablete za oralnu primjenu. Tablete uzimajte nakon obroka s tekućinom. Tablete se ne smiju žvakati. H A L M E D 09 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Megace je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tromboflebitisom u anamnezi i u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Ovaj lijek se mora koristiti pod nadzorom stručnjaka specijalista uz redovitu kontrolu bolesnika. Læs hele dokumentet