Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
C03DA01
perorálne použitie
tbl 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Spironolaktón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOSPIR 25 MG TABLETY spironolaktón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOSPIR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOSPIR 3. Ako užívať MEDOSPIR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOSPIR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOSPIR A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOSPIR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú diuretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču). Možno ste navštívili svojho lekára, pretože ste mali opuchnuté členky alebo dýchavičnosť. To sa môže stať, keď vaše srdce pracuje pomaly, pretože v tele je príliš veľa tekutiny. Tento stav sa nazýva kongestívne srdcové zlyhanie. Pumpovať nadbytočnú tekutinu v tele znamená, že vaše srdce musí pracovať s väčšou námahou. Váš lekár vám dal MEDOSPIR, aby vám pomohol zbaviť sa nadbytočnej tekutiny z tela, pričom vaše srdce bude menej zaťažené. Stratíte prebytočnú tekutinu ako moč, takže počas užívania lieku MEDOSPIR budete musieť ísť častejšie na toaletu. MEDOSPIR je tiež možné užívať pri nasledovných ochoreniach: nefrotický syndróm - ochorenie obličiek, ktoré spôsobuje príliš Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOSPIR 25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tableta obsahuje 25 mg spironolaktónu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 145 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá 137,76 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8,5 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kongestívne srdcové zlyhanie Cirhóza pečene s ascitom a edémom Malígne ascity Nefrotický syndróm Diagnóza a liečba primárneho aldosteronizmu 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ _ _ _ _Kongestívne srdcové zlyhanie s_ _ _ _edémom:_ _ _ Pri manažmente edému sa odporúča podávať počiatočnú dávku spironolaktónu 100 mg/deň podanú jednorazovo alebo vo viacerých rozdelených dávkach. Počiatočná dávka sa však môže pohybovať v rozmedzí od 25 do 200 mg/deň. Udržiavacia dávka sa má stanoviť individuálne. _ _ _Pacienti so závažným srdcovým zlyhaním (Trieda NYHA III–_ _IV): _ Na základe výsledkov klinických štúdií, liečba spironolaktónom v spojení so štandardnou terapiou sa má začať dávkou 25 mg spironolaktónu raz denne, ak je hladina sérového draslíka 5,0 mEq/l a sérového kreatinínu 2,5 mg/dl. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A 2 U pacientov, ktorí tolerujú dávku 25 mg raz denne, sa môže dávka podľa klinickej indikácie zvýšiť na 50 mg raz denne. U pacientov, ktorí netolerujú dávku 25 mg raz denne, sa môže dávka znížiť na 25 mg každý druhý deň. Ohľadne monitorovania hladín sérového draslíka a kreatinínu pozri časť 4.4 Hyperkaliémia u pacientov so závažným sr Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը