MEDOSPIR 25 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

C03DA01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

50 - DIURETICA

Terapeutisk område:

Spironolaktón

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2014-01-30

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOSPIR 25 MG
TABLETY
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOSPIR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOSPIR
3.
Ako užívať MEDOSPIR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOSPIR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOSPIR A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOSPIR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú diuretiká
(lieky zvyšujúce vylučovanie moču).
Možno ste navštívili svojho lekára, pretože ste mali opuchnuté
členky alebo dýchavičnosť. To sa môže
stať, keď vaše srdce pracuje pomaly, pretože v tele je príliš
veľa tekutiny. Tento stav sa nazýva
kongestívne srdcové zlyhanie. Pumpovať nadbytočnú tekutinu v tele
znamená, že vaše srdce musí
pracovať s väčšou námahou. Váš lekár vám dal MEDOSPIR, aby
vám pomohol zbaviť sa nadbytočnej
tekutiny z tela, pričom vaše srdce bude menej zaťažené. Stratíte
prebytočnú tekutinu ako moč, takže
počas užívania lieku MEDOSPIR budete musieť ísť častejšie na
toaletu.
MEDOSPIR je tiež možné užívať pri nasledovných ochoreniach:

nefrotický syndróm - ochorenie obličiek, ktoré spôsobuje príliš

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOSPIR 25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 25 mg spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 145 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá
137,76 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s
priemerom 8,5 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Kongestívne srdcové zlyhanie

Cirhóza pečene s ascitom a edémom

Malígne ascity

Nefrotický syndróm

Diagnóza a liečba primárneho aldosteronizmu
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
_ _
_Kongestívne srdcové zlyhanie s_
_ _
_edémom:_
_ _ Pri manažmente edému sa odporúča podávať počiatočnú
dávku spironolaktónu 100 mg/deň podanú jednorazovo alebo vo
viacerých rozdelených dávkach.
Počiatočná dávka sa však môže pohybovať v rozmedzí od 25 do
200 mg/deň. Udržiavacia dávka sa má
stanoviť individuálne.
_ _
_Pacienti so závažným srdcovým zlyhaním (Trieda NYHA III–_
_IV): _ Na základe výsledkov klinických
štúdií,
liečba
spironolaktónom
v spojení
so štandardnou
terapiou
sa
má
začať
dávkou
25 mg
spironolaktónu raz denne, ak je hladina sérového draslíka 5,0
mEq/l a sérového kreatinínu 2,5 mg/dl.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00863-Z1A
2
U pacientov, ktorí tolerujú dávku 25 mg raz denne, sa môže dávka
podľa klinickej indikácie zvýšiť na
50 mg raz denne. U pacientov, ktorí netolerujú dávku 25 mg raz
denne, sa môže dávka znížiť na 25 mg
každý
druhý
deň.
Ohľadne
monitorovania
hladín
sérového
draslíka
a kreatinínu
pozri časť 4.4
Hyperkaliémia u pacientov so závažným sr