Maraviroc Amarox 300 mg filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

MARAVIROC 300 mg/stuk

INN (Միջազգային անվանումը):

MARAVIROC 300 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARAVIROC AMAROX 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MARAVIROC AMAROX 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
maraviroc
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Maraviroc Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARAVIROC AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Maraviroc Amarox bevat een medicijn dat maraviroc wordt genoemd.
Maraviroc behoort tot een groep
medicijn die _CCR5-antagonisten_ wordt genoemd. De werking van
Maraviroc Amarox bestaat uit het
blokkeren van een receptor die CCR5 wordt genoemd. Deze receptor wordt
door hiv gebruikt om uw
bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
MARAVIROC AMAROX WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
TYPE-1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN EN KINDEREN VANAF 2 JAAR
MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 10 KG.
Maraviroc Amarox moet worden ingenomen in combinatie met andere
medicijn die ook gebruikt worden
om een hiv-infectie te behandelen. Deze medicijn worden allemaal
_anti-hiv- _of_ antiretrovirale medicijn _
genoemd.
Maraviroc Amarox vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie,
de hoeveelheid virus in uw
lichaam en houdt het op een laag peil. Dit helpt uw lichaam om het
aantal CD4-cell

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maraviroc Amarox 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Amarox 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Maraviroc Amarox 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,525 mg sojalecithine.
Maraviroc Amarox 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,050 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Maraviroc Amarox 150 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer
8,7 mm x 15,7 mm, met de
inscriptie “HM” aan de ene kant en “150” aan de andere kant.
Maraviroc Amarox 300 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer
19,4 mm x 10,7 mm, met de
inscriptie “HM” aan de ene kant en “300” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maraviroc Amarox is, in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder
behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een
gewicht van ten minste 10 kg,
die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring
heeft met het behandelen van een hiv-
infectie.
Dosering
Voordat Maraviroc Amarox wordt ingenomen, dient te worden bevestigd
dat alleen CCR5-troop hiv-1
aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is
aangetoond) door gebruik te
maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij
een vers afgenomen
bloedmonster. Bij de klinische studies met Maraviroc Amarox werd de
Monogram Trofile bepaling
gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Het virale tropisme kan