MAGNE-B6 tbl obd

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC_code:

A12CC

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl obd 50x470 mg/5 mg (blis.PVC/Al)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

therapeutic_area:

Horčík

leaflet_short:

tbl obd 50

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1991-07-24

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05210-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05471-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MAGNE B6 TBL OBD
470 mg/5 mg obalené tablety
dihydrát magnéziumlaktátu/pyridoxíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO Z
AČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK,_ _
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do jedného mesiaca nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MAGNE B6 tbl obd a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAGNE B6 tbl obd
3.
Ako užívať MAGNE B6 tbl obd
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MAGNE B6 tbl obd
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAGNE B6 TBL OBD A NA
ČO SA POUŽÍVA
MAGNE B6 obsahuje soli horčíka v kombinácii s vitamínom B
6
určené na ústne podávanie. Ide
o látky nevyhnutné pre ľudský organizmus. Horčík sa v ľudskom
organizme nachádza predovšetkým
vo vnútri buniek, spomaľuje nervovo-svalový prevod a znižuje
nervovú dráždivosť. Nedostatok
horčíka má vplyv i na psychický stav: spôsobuje zvýšenú
citlivosť a podráždenosť alebo naopak
únavu a ospalosť.
Vitamín B
6
sa zúčastňuje mnohých procesov látkovej premeny, napr. môže
priaznivo ovplyvniť vstup
a zotrvanie horčíka v bunke.
Liek MAGNE B6 je určený na

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05210-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MAGNE B6 tbl obd
470 mg/5 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 470 mg dihydrátu magnéziumlaktátu
(čo zodpovedá 48 mg Mg
2+
,
ekvivalentné 3,94 mEq, t. j. 1,97 mmol) a 5 mg pyridoxíniumchloridu
(vitamín B
6
).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje
0,33 g sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Oválna, biela obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nedostatok horčíka, izolovaný alebo v spojitosti s nedostatkom
iných látok.
Liek Magne B6 je určený na liečbu nedostatku horčíka, ku ktorému
môže dôjsť pri rôznych situáciách
ako napríklad po intenzívnej fyzickej námahe, pri chronickom strese
alebo pri nedostatku spánku.
Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže
naznačovať nedostatok magnézia:
-
nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne
poruchy spánku,
-
príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo
palpitácie (bez srdcových porúch),
-
svalové kŕče, tŕpnutie
-
stredne silný až silný stres
Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.
Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné
pokračovať v liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
_ _
6 až 8 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok,
najlepšie pri jedle.
_ _
_Pediatrická populácia_
_: _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05210-ZME
2
10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. u detí vo veku
od šesť rokov (približne 20 kg)
4 až 6 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok,
najlepšie pri jedle.
Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt
magnézia.
Spôs