MAG-3 Kit Markierungsbesteck

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

mertiatidum

MAH:

medeo AG

ATC_code:

V09CA03

INN:

mertiatidum

pharmaceutical_form:

Markierungsbesteck

composition:

Praeparatio cryodesiccata: mertiatidum 0.2 mg, stannosi chloridum dihydricum, dinatrii tartras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 5.4 mg. Lösung Puffer: dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.5 ml corresp. natrium 10.4 mg.

class:

A

therapeutic_group:

Radiopharmazeutika

therapeutic_area:

Szintigraphische Étude de la Nierendurchblutung, la Nierenausscheidung et des voies Urinaires

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2006-08-22

SPC

FACHINFORMATION
ROTOP MAG-3 KitÒ
Composition
Flacon (1) – substance sèche :
Principe actif :
Mertiatide
0,20
mg
Excipients :
Chlorure d’étain (II) dihydraté
0,06
mg
Tartrate R,R disodique dihydraté
22,00 mg
Hydroxyde de sodium
1,72
mg
Acide chlorhydrique à 36%
0,11
mg
Azote en tant que gaz de protection
Flacon (2) – solvant :
Excipients :
Monohydrogénophosphate de sodium dihydraté
(Ph.Eur.)
36,00 mg
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
7,50
mg
Acide chlorhydrique à 36%
1,70
mg
Eau pour préparation injectable
2,50
ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Quantité du principe actif mertiatide : 0,20 mg
Après radiomarquage par pertechnétate [99mTc] de sodium et
reconstitution par le solvant, le
mertiatide se trouve sous forme de complexe dans une solution
stérile, transparente et aqueuse.
Indications / possibilités d’emploi
Adulte
Evaluation par scintigraphie de la fonction, morphologie et perfusion
des reins et des voies
excrétrices de l’urine ainsi que du débit urinaire :
-Déterminations de la clairance (à partir d’échantillons sanguins
et de recueils urinaires)
-Scintigraphie fonctionnelle (par gamma caméra assistée par
ordinateur) avec et sans détermination
de la clairance
A partir d’une créatinémie > 0,26 mmol/l, l’estimation de la
fonction rénale par le médicament n’est
que limitée, à partir de valeurs > 0,35 mmol/l, elle ne peut en
général, être estimée de manière sure.
Enfant
Chez les nourrissons et les enfants, le médicament est surtout
indiqué dans l’analyse de la fonction
rénale séparée et dans l’évaluation de l’écoulement urinaire
dans un contexte de dilatation
échographique d’origine inconnue des cavités pyélo-calicielles.
Posologie / mode d’emploi
Adulte
Voie intraveineuse (injection) après reconstitution et radiomarquage
avec la solution de pertechnétate
[99mTc] de sodium. L’activité dépend de la pathologie à explorer
et de la méthode utilisée et se situe
entre 10 et 200 MBq. En général, les a