MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

ALBUMINA HUMANA

MAH:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC_code:

V09EB01

INN:

HUMAN ALBUMIN

dosage:

2 mg

pharmaceutical_form:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

composition:

ALBUMINA HUMANA 2 mg

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

5 viales multidosis

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Tecnecio (99mTc) macrosalb

leaflet_short:

MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales multidosis - 139261000140109 - 404721002 - 88001000140107

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-07-14

PIL

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS
PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
macroagregados de albúmina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Macroagregados de albúmina humana Curium y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Macroagregados de
albúmina humana Curium
3.
Cómo usar Macroagregados de albúmina humana Curium
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Macroagregados de albúmina humana Curium
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El principio activo de Macroagregados de albúmina humana Curium es
macroagregados de albúmina
humana, que es una proteína natural de la sangre humana.
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Macroagregados de albúmina humana Curium se debe marcar
radiactivamente con «tecnecio-99m», y el
producto obtenido se emplea para realizar gammagrafías en adultos y
niños.
CUANDO SE INYECTA, determinados órganos captan este medicamento
temporalmente. Puesto que contiene
una pequeña cantidad de radioactividad, se puede detectar desde el
exterior del cuerpo con cámaras
especiales y se pueden obtener imágenes, conocidas como
_gammagrafías_. Estas exploraciones muestran la
distribución de la radioactividad en el órgano y el cuerpo y puede
ofrecerle a su médico una información
muy valiosa sobre la estructura y el funcionamiento de este órgano.
MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM se emplea,

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Macroagregados de albúmina humana Curium 2 mg equipo de reactivos
para preparación
radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2 mg de macroagregados de albúmina humana
(macrosalb).
El número de macroagregados por vial varía entre 2 × 10
6
y 4 × 10
6
. En el producto marcado, la
distribución del tamaño de las partículas es la siguiente: más del
95 % de las partículas está comprendido
entre 10 y 100 micrómetros.
Producido a partir de albúmina humana del suero de donantes humanos.
El radionúclido no forma parte del equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Granulado de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con una solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la suspensión de
tecnecio (
99m
Tc)-macroagregados de albúmina obtenida está indicada en adultos y
en población pediátrica
para:
-
Gammagrafía de perfusión pulmonar
Para el diagnóstico o la exclusión de una embolia pulmonar en
pacientes que presenten síntomas de
embolia pulmonar y para la supervisión de la evolución de la embolia
pulmonar.
Para exploraciones simultáneas a tratamientos que tengan como
resultado una reducción importante de la
perfusión pulmonar regional, como estudio preoperatorio de la
perfusión pulmonar local previa a una
resección (parcial) de pulmón, exploración preoperatoria y
monitorización del progreso de trasplantes de
pulmón, así como para exploraciones pre-terapéuticas
complementarias para la planificación de la
radioterapia.
En combinación con una gammagrafía de ventilación para la
evaluación inicial y el seguimiento de
pacientes que padezcan enfermedades pulmonares obstructivas y/o
restrictivas graves.
Para el diagnóstico y la cuantificación de derivaciones pulmonares
(shunt) der