País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALBUMINA HUMANA
CIS BIO INTERNATIONAL
V09EB01
HUMAN ALBUMIN
2 mg
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
ALBUMINA HUMANA 2 mg
VÍA INTRAVENOSA
5 viales multidosis
con receta
Tecnecio (99mTc) macrosalb
MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales multidosis - 139261000140109 - 404721002 - 88001000140107
Autorizado
2020-07-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM 2 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA macroagregados de albúmina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Macroagregados de albúmina humana Curium y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Macroagregados de albúmina humana Curium 3. Cómo usar Macroagregados de albúmina humana Curium 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Macroagregados de albúmina humana Curium 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Macroagregados de albúmina humana Curium es macroagregados de albúmina humana, que es una proteína natural de la sangre humana. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Macroagregados de albúmina humana Curium se debe marcar radiactivamente con «tecnecio-99m», y el producto obtenido se emplea para realizar gammagrafías en adultos y niños. CUANDO SE INYECTA, determinados órganos captan este medicamento temporalmente. Puesto que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, se puede detectar desde el exterior del cuerpo con cámaras especiales y se pueden obtener imágenes, conocidas como _gammagrafías_. Estas exploraciones muestran la distribución de la radioactividad en el órgano y el cuerpo y puede ofrecerle a su médico una información muy valiosa sobre la estructura y el funcionamiento de este órgano. MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA CURIUM se emplea, Leer el documento completo
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macroagregados de albúmina humana Curium 2 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 2 mg de macroagregados de albúmina humana (macrosalb). El número de macroagregados por vial varía entre 2 × 10 6 y 4 × 10 6 . En el producto marcado, la distribución del tamaño de las partículas es la siguiente: más del 95 % de las partículas está comprendido entre 10 y 100 micrómetros. Producido a partir de albúmina humana del suero de donantes humanos. El radionúclido no forma parte del equipo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Granulado de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con una solución de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, la suspensión de tecnecio ( 99m Tc)-macroagregados de albúmina obtenida está indicada en adultos y en población pediátrica para: - Gammagrafía de perfusión pulmonar Para el diagnóstico o la exclusión de una embolia pulmonar en pacientes que presenten síntomas de embolia pulmonar y para la supervisión de la evolución de la embolia pulmonar. Para exploraciones simultáneas a tratamientos que tengan como resultado una reducción importante de la perfusión pulmonar regional, como estudio preoperatorio de la perfusión pulmonar local previa a una resección (parcial) de pulmón, exploración preoperatoria y monitorización del progreso de trasplantes de pulmón, así como para exploraciones pre-terapéuticas complementarias para la planificación de la radioterapia. En combinación con una gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimiento de pacientes que padezcan enfermedades pulmonares obstructivas y/o restrictivas graves. Para el diagnóstico y la cuantificación de derivaciones pulmonares (shunt) der Leer el documento completo