Maci

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

автоложни култивирани хондроцити

MAH:

Vericel Denmark ApS

ATC_code:

M09AX02

INN:

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

therapeutic_group:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

therapeutic_area:

Фрактури, хрущял

therapeutic_indication:

Ремонт на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Отменено

authorization_date:

2013-06-27

PIL

21
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MACI 500 000 ДО 1 000 000 КЛЕТКИ/CM
2
ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ
Типизирани култивирани автоложни
хондроцити, в матрица
(Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на съобщаване
на нежелани реакции вижте края на
точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург
или
физиотерапевт.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, хирург
или физиотерапевт. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.Виж точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MACI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm
2
матрица за имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки имплантат съдържа типизирани
култивирани автоложни хондроцити, в
матрица (matrix
applied characterised autologous cultured chondrocytes).
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Типизирани жизнеспособни автоложни
хондроцити, размножени _ex vivo
_експресиращи
специфични за хондроцити маркерни
гени, култивирани върху колагенова
мембрана Тип I/III
със свински произход и СЕ маркировка.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка матрица за имплантиране съдържа
типизирани автоложни хондроцити
върху 14,5 cm²
колагенова мембрана Тип I/III, с
плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm
2
, която да бъде
оразмерена от хирурга, съответно на
размера и формата на дефекта.
_ _
За пълния �