Maci

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-07-2018

Активна съставка:
автоложни култивирани хондроцити
Предлага се от:
Vericel Denmark ApS
АТС код:
M09AX02
INN (Международно Name):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Терапевтична група:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Терапевтична област:
Фрактури, хрущял
Терапевтични показания:
Ремонт на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002522
Дата Оторизация:
2013-06-27
EMEA код:
EMEA/H/C/002522

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-07-2018

Листовка Листовка - чешки

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-07-2018

Листовка Листовка - датски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-07-2018

Листовка Листовка - немски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-07-2018

Листовка Листовка - естонски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-07-2018

Листовка Листовка - английски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-07-2018

Листовка Листовка - френски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-07-2018

Листовка Листовка - италиански

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-07-2018

Листовка Листовка - литовски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-07-2018

Листовка Листовка - полски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-07-2018

Листовка Листовка - португалски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-07-2018

Листовка Листовка - румънски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-07-2018

Листовка Листовка - словашки

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-07-2018

Листовка Листовка - словенски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-07-2018

Листовка Листовка - фински

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-07-2018

Листовка Листовка - шведски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-07-2018

Листовка Листовка - норвежки

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-07-2018

Листовка Листовка - исландски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-07-2018

Листовка Листовка - хърватски

05-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm

2

за имплантиране

Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

(Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или

физиотерапевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург

или физиотерапевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява MACI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

Как да използвате MACI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MACI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MACI и за какво се използва

MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.

Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на

костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.

MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която

съдържа Вашите собствени хрущялни клетки (наречени автоложни хондроцити) и се

имплантира в ставата на Вашето коляно. „Автоложни“ означава, че се използват Ваши

собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън

тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

НЕ използвайте MACI ако:

сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински

продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или

гентамицин (антибиотик);

имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);

имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;

имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;

имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг

пациент.

MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става. Това означава, че други проблеми

на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.

Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с

MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.

Уведомете Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или

лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.

Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от

нежеланите реакции.

Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар. Моля,

обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически

активности.

Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно

Вашия конкретен случай.

Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен

Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за

производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с

MACI.

Това става, когато:

биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;

клетките не могат да се култивират в лабораторията;

получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.

В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере

алтернативно лечение.

По-възрастни хора

Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат

генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и

подуване).

Деца и юноши

Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и MACI

Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое

болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.

Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност и кърмене

Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.

MACI не се препоръчва за бременни жени.

Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте

бременна.

Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите. В зависимост от Вашата конкретна

ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.

Шофиране и работа с машини

Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а

съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този

период.

3.

Как да използвате MACI

MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид

хирургия.

Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.

Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:

При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата

става чрез артротомия или артроскопия. Вашият хирург ще Ви обясни какво

представляват процедурите на артротомия и артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните

клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава,

след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга. Тогава MACI се

имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура. MACI се

закрепя в мястото с фибриново лепило. Фибриновото лепило е вид лепило, направено

от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.

Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да

варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при

биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и

съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.

Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.

В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от

Вашите клетки. Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да

правите.

Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда

след Вашата операция.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането. Те

постепенно преминават с времето.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете

нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.

Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна

тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите

дробове, поради запушване на белодробна артерия). Ако имате някое от следните

оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат

симптоми на кръвосъсирването:

затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене

оток на крака, болка и зачервяване на крака

Рискове при имплантиране на MACI:

Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:

прекомерно разрастване на хрущяла.

присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата. Може

да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това

Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI

Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск. Вашият хирург може да Ви

обясни това.

Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

инфекция

възпаление

постоперативна болка

кървене в ставата

скованост/изтръпване на ставата

оток на ставата

висока температура

Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и

допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на

заболяването и настоящо здравословно състояние.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или

физиотерапевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате MACI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използв

айте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито

след ЕХР.

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява под 37°C в картонената

опаковка, до готовност за употреба.

MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.

Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни

материали в съответствие с местната практика.

Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е

отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за

правилното изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MACI

Активното

вещество на

MACI се състои от жизнеспособни

автоложни човешки хрущялни

клетки върху 14,5

cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност между 0,5 и 1

милион клетки

на cm

Другите съставки са:

среда на Игъл,

модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с

4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина,

натриева сол

(HEPES).

Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката

Имплантатът е непрозрачна, почти бяла

мембрана, доставяна в 18

ml безцветен разтвор в петри.

Притежател на разрешението за употреба

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10,

DK-1256

Копенхаген

Дания

Производител

Genzyme

Biosurgery

ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата

става чрез артротомия или артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на

клетките. Там хрущялните клетки се

култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в

стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

MACI се изпраща обратно на хирурга. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на

засегната става чрез втора процедура. MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново

лепило.

Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да

варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при

биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и

съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата

за операция.

Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на

разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител. В редки случаи ПРУ няма да

може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. Ако това се случи, хирургът ще

посъветва пациента какво е най-добре да прави.

За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm

матрица за имплантиране

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix

applied characterised autologous cultured chondrocytes).

2.1

Общо описание

Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи

специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана Тип I/III

със свински произход и СЕ маркировка.

2.2

Качествен и количествен състав

Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm²

колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm

, която да бъде

оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Матрица за имплантиране

Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в

18 ml безцветен разтвор в петри.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му

дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm

при

възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.

4.2

Дозировка и начин на приложение

MACI е предназначен само за автоложна употреба.

MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дозировка

Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm

) на хрущялния дефект.

Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на

дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната

страна надолу. Приложената доза отговаря на 500 000 до 1 000 000 автоложни клетки/cm

от

матрицата за имплантиране.

Специални популации

По-възрасни хора (над 65 години)

Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана. Употребата на MACI в старческа

възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е

установена.

Липсват данни.

Начин на приложение

За имплантиране.

Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея. Трябва

да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде

контролирано. Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка

4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.

Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както

подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и

ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът. По преценка на хирурга може да се направят и

няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.

Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).

За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или

свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на

MACI, включително говежди серум и гентамицин.

Тежък остеоартрит на коляното.

Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени

нарушения на кръвосъсирването.

Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно

затворена.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен.

Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия. Опитът в

поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се

използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар.

Предпазни мерки при употреба

Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан,

трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване.

В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за

остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо

възпалително заболяване.

За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите

патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI. Такива са:

Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна

или частична менисцектомия. MACI не се препоръчва при пациенти с тотална

менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна

или едновременна менискусна присадка.

Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.

Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат

реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните

натоварвания в ставата.

Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.

Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да

постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или

подобна процедура. При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната

пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с

имплантирането на MACI.

Постоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към

кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива. Хемостазната функция на пациента

трябва да бъде скринирана преди операция. Тромбопрофилактика трябва да се проведе

съгласно местните ръководства.

Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на

антибиотична профилактика при ортопедични операции.

Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.

MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи

отсъствието на микробен растеж. Окончателните резултати за стерилност не са готови към

момента на изпращането. Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият

лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на

действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рехабилитация

Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване

обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за

подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни

тромбоемболични събития и сковаване на ставата. След имплантирането пациентът трябва да

следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на

лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI. Това

трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум

вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване. Връщането към

спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.

Случаи, при които MACI не може да бъде доставен

В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат

размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо

качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство. Поради това

може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като

формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.

При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на

постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като

при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при

експозиция.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от експозицията по време на бременност. Конвенционалните

проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за

релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.

Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI

върху бременността не се очакват. Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни

хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Няма данни от употребата на MACI при кърмене. Като се вземе предвид локалния характер на

продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват. Но тъй като MACI се

имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали

да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за

новороденото.

Фертилитет

Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI

повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. По време на

периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират

със своя лекар и да следват дадените им съвети.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI,

усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с

хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на

менискуса) или с извършването на биопсията. Усложнения, свързани с операция на коляното,

като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Други

усложнения се определят като причинно свързани с MACI. Установени са следните важни

рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:

Свързани с MACI:

Симптоматична хипертрофия на присадката

Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна

мишка” или отхвърляне на присадката)

Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:

Хемартроза

Артрофиброза

Локализирано възпаление в мястото на операцията

Локализирана инфекция в мястото на операцията

Тромбоемболични събития

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота. Групирането по честота се

определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414353/2013

EMEA/H/C/002522

Резюме на EPAR за обществено ползване

MACI

типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

MACI. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на MACI.

За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява MACI и за какво се използва?

MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на

колянната става. Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови

мембрани с размери 14,5 cm

, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден

хрущял.

MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на

повърхността между 3 и 20 cm

при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при

движение на коляното).

MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“. Този вид

лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се

използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.

Как се използва MACI?

В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които

се размножават в лабораторни условия. След това клетките се поставят върху колагеновата

мембрана. Около 6

седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената

зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура. За

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

MACI

EMA/414353/2013

Страница 2/3

поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като

фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.

MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на

MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.

Как действа MACI?

Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се

имплантират в хрущялния дефект в коляното. Клетките се използват за запълване на мястото,

където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи,

спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с

движението на коляното.

Какви ползи от MACI са установени в проучванията?

MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се

използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване

на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на

коляното по цялата му дебелина. Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери

варират между 3 и 20 см

. За измерване на болката и функцията на коляното се използва

стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит“

(KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 – липсата на проблеми.

Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на

болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат

при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията

на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна

операция. Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на

функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при

пациентите, подложени на микрофрактурна

операция.

Какви са рисковете, свързани с MACI?

Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до

пациенти на 1

лекувани с MACI. Другите значими рискове са тези, свързани със самата

хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите),

артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.

MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на

коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на

кръвосъсирването. MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни

костни пластини не са се затворили напълно. Растежните пластини се затварят (или втвърдяват),

когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.

Защо MACI е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че

основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при

лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното. В допълнение нежеланите лекарствени

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

MACI

EMA/414353/2013

Страница 3/3

реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите,

лекувани с микрофрактура.

Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква

всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от

Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.

Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че

резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната

литература.

Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета

за модерни терапии (CAT). Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на MACI?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с

MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на

приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на

пациентите, лекувани с MACI.

Допълнителна информация за MACI:

На 27 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация