Lyxumia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

λιξισενατίδη

MAH:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC_code:

A10BJ03

INN:

lixisenatide

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

therapeutic_area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

therapeutic_indication:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2013-01-31

PIL

56
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LYXUMIA 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
LYXUMIA 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
λιξισενατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς �

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10
μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (50 mcg
ανά ml).
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20
μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (100 mcg
ανά ml).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια
μετακρεσόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
για την επίτευξη
γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με
από του στόματος χορηγούμενα
φαρμακευτικά προϊόντα για
τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική
ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με
δίαιτα και άσκηση, δεν
παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο
(βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με
τα διαθέσιμα
στοιχεία για τους διαφορετικούς
συνδυασμούς).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣ�