Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Mitotan
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastická činidla
Nadledvinové kortexní novotvary
Symptomatická léčba pokročilého (neresekovatelného, metastatického nebo recidivujícího) karcinomu nadledvin. Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zřízen.
Revision: 18
Autorizovaný
2004-04-28
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LYSODREN 500 MG TABLETY mitotanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. KARTIČKU PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN, KTERÁ JE NA KONCI TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE, MĚJTE VŽDY PŘI SOBĚ. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Lysodren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat 3. Jak se Lysodren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lysodren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LYSODREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lysodren je protinádorový lék. Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYSODREN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE LYSODREN - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). - Pokud kojíte. Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit. - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje někter read_full_document
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lysodren 500 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL“ nad „L1“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího) karcinomu kůry nadledvin (ACC). Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem. _ _ Dávkování Léčba má být zahájena u dospělých dávkou 2 – 3 g mitotanu denně a dále má být dávka progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 – 20 mg/l. Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 – 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden). Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje. _Úpravy dávky, monitorování a vysazení_ Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 – 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností. Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat. Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1). Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos. Proto by měly být plazmatick read_full_document